2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de la prise de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avant de commencer ce traitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé (gluten).

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins).

· Si vous avez une atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie).

· Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons d’assurer l’oxygénation du sang).

· Si vous avez été vacciné contre la fièvre jaune ou si vous prenez déjà du probénécide, du triméthoprime, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (phénylbutazone), ou de l'aspirine dans certains cas (Voir le paragraphe « Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé.

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

· Ne laissez JAMAIS ce médicament à la portée des enfants.

· Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soit la maladie traitée, et avant chaque cure pour le traitement des leucémies, différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude du fonctionnement de vos reins et de votre foie.

Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au cours du traitement.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

o si vous fumez,

o si vous avez une maladie des poumons,

o si vous avez un ulcère digestif (par exemple à l’estomac).

· Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

· Comme avec les autres médicaments utilisés en chimiothérapie, le méthotrexate peut entraîner un syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses) chez certains patients. Votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes sous chimiothérapie.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune ;

· si vous prenez déjà :

o du probénécide (traitement de la goutte, maladie se caractérisant par des douleurs aux articulations),

o du triméthoprime (antibiotique),

o des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme la phénylbutazone (utilisé notamment pour traiter les douleurs), ou de l’aspirine dans certaines conditions d’utilisation.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné avec un vaccin vivant atténué (contre la rubéole ou la rougeole par exemple) ;

· si vous prenez déjà :

o des pénicillines ou de la ciprofloxacine (antibiotiques),

o de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicaments antiépileptiques),

o des antiinflammatoires non stéroïdiens dans certaines conditions d’utilisation,

o des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacide pouvant être utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères),

o de l’acitrétine (médicament utilisé pour traiter certaines maladies de la peau).

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous est déconseillé de boire de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé si vous essayez de tomber enceinte. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès que possible. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu et aucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'est disponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes doses de méthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peut entraîner l’infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait être dangereux pour votre enfant allaité, il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement. Interrompez l’allaitement si vous prenez ce médicament.

Fertilité

Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdes chez l’homme et de disparition des règles chez la femme (aménorrhées) pouvant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes et femmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé contient : Amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace. Il est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une intolérance au gluten (encore appelé maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie cœliaque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

· toux, troubles respiratoires, fièvre.

· crachat ou toux de sang (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes).

· trouble de la fonction des reins pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction du foie parfois très grave.

· formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvant conduire à une obstruction de ces dernières (accidents thromboemboliques).

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell) ; éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe).

· gonflement de la membrane qui entoure le cœur, douleurs derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et aux épaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), accumulation de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

· modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme (la formule sanguine) permettra de surveiller le traitement.

· très rare : syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs).

· rarement : leucémies, lymphomes (cancers des ganglions).

· fréquence indéterminée : syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.

· troubles de l'humeur, troubles de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau).

· fréquence indéterminée : saignements au niveau des poumons (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes).

· impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme.

· apparition de nodules (boules sous la peau), troubles osseux.

· fréquence indéterminée : lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs).

· éruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations (plaies) au niveau de la peau et des muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite (inflammation des petits vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Méthotrexate................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boite contient 20 comprimés.