2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais de METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· avez un problème de thyroïde ;

· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, par exemple l’ « anorexie mentale » ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque ;

· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels qu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) – (voir rubrique « Autres médicaments et méthylphénidate ») ;

· présentez des problèmes de santé mentale tels que :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,

o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme :

§ avoir envie de se donner la mort ;

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ;

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage ;

· avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots (tics) ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus ;

· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale incluent :

o les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire ») ;

o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s’aggrave ;

o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations) ;

o le fait de croire des choses fausses (illusions) ;

o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

o le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes :

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant, et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Autres médicaments et Méthylphénidate Mylan Pharma LP 54 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brusque de la pression artérielle.

Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments contre la dépression ;

· médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation subite de la pression artérielle pendant l’opération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les tests antidopage.

Méthylphénidate Mylan Pharma LP 54 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets du méthylphénidate sur les enfants à naître ne sont pas connus. Avant d’utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre fille :

· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception ;

· êtes ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges, avoir des problèmes d’accommodation ou avoir une vision floue pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper dans les arbres.

Méthylphénidate Mylan Pharma LP 54 mg, comprimé à libération prolongée contient du saccharose

Si vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur, ou changements de la personnalité.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ;

· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de La Tourette) ;

· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· attaque cardiaque ;

· mort subite ;

· tentative de suicide ;

· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

· desquamation cutanée ou plaques rouge violacé ;

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler en raison d’un manque temporaire d’apport de sang au cerveau ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· pensées indésirables qui reviennent ;

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d’un enfant sur 10.

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille, ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête ;

· nervosité ;

· incapacité à dormir.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· douleur articulaire ;

· vision floue ;

· céphalée de tension ;

· sécheresse buccale, soif ;

· difficulté à s’endormir ;

· température élevée (fièvre) ;

· diminution de la libido ;

· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

· tension musculaire, crampes musculaires ;

· perte ou diminution de l’appétit ;

· difficultés à avoir ou à maintenir une érection ;

· démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentir fatigué ;

· serrer ou grincer des dents, avoir un sentiment de panique ;

· sensation de picotement, de fourmillement ou engourdissement de la peau ;

· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;

· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infection des voies respiratoires supérieures ; infection des sinus ;

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie) ;

· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, difficultés à rester assis et nécessité compulsive à se déplacer ;

· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées, nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· sécheresse oculaire ;

· constipation ;

· gêne au niveau de la poitrine ;

· sang dans les urines ;

· lassitude ;

· secousses ou tremblements ;

· augmentation du besoin d’uriner ;

· douleur musculaire, contractions musculaires ;

· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

· sensation de chaleur ;

· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examen sanguin) ;

· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· sentiment de désorientation ou de confusion ;

· trouble de la vision ou vision double ;

· gonflement des seins chez les hommes ;

· sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· crampes musculaires ;

· petites marques rouges sur la peau ;

· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et un coma ;

· modification des résultats d’examens – incluant les examens hépatiques et sanguins ;

· pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose, état dépressif temporaire ;

· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· migraine ;

· pupilles dilatées ;

· fièvre très élevée ;

· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ;

· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est : le chlorhydrate de méthylphénidate.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate (équivalent à 46,7 mg de méthylphénidate).

· Les autres composants sont :

Noyau : Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc, éthylcellulose, hyprolose, citrate de triéthyle, hypromellose (acétate et succinate), carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, acide chlorhydrique (ajustement pH).

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rouge à rougeâtre, oblong, biconvexe de 13,3 mm x 6,4 mm avec une barre de sécabilité sur chaque face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Il est disponible en flacon (PEHD) de 28 ou 30 comprimés muni d’un bouchon sécurité-enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.