2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINE MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais MIANSERINE MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la miansérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie du foie sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MIANSERINE MYLAN, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE MYLAN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE MYLAN à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE MYLAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE MYLAN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE MYLAN n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement,

· diabète : votre glycémie devra être surveillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIANSERINE MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Il est important d’indiquer à votre médecin :

· Si vous prenez un médicament antiépileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carbamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.

· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MIANSERINE MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE MYLAN, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

MIANSERINE MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· prise de poids,

· somnolence.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament,

· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.

· éruption cutanée,

· convulsions,

· hyperkinésie (hyperactivité motrice),

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires,

· œdèmes (gonflements).

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE MYLAN 60 mg

· La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, opadry blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), talc.

Qu’est-ce que MIANSERINE MYLAN 60 mg et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Flacon de 14. Boîte de 14, 28 ou 30.