2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC 300 mg, comprimé enrobé ?

Le strict respect des doses préconisées est essentiel.

Ne prenez jamais MILDAC 300 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte

· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les médicaments pour traiter les infections par le VIH dont inhibiteurs de protéases et autres, les médicaments pour traiter les infections par l’hépatite C , les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (les inhibiteurs de tyrosine kinases, l’irinotécan, les vinca alcaloides, les taxanes, l’eribuline, l’etoposide, idélalisib, vismodegib et le cyclophosphamide), les antimycosiques, lurasidone (utilisé dans la schizophrénie), l’oxycodone (analgésique), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires)et le ticagrelor (anti-agrégant plaquettaire) (voir rubrique «Autres médicaments et MILDAC 300 mg, comprimé enrobé»).

· Si vous prenez déjà d’autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide, bleu de méthylène, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MILDAC.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments, consultez un médecin avant de débuter un traitement (voir rubrique "Autres médicaments et MILDAC ").

Les propriétés antidépressives de MILDAC se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance des symptômes, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILDAC.

Enfants

L’utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans est déconseillée en l’absence de données suffisantes disponibles.

Autres médicaments et MILDAC

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, MILDAC peut provoquer une diminution de l’effet thérapeutique d’autres médicaments.

MILDAC ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les antiépileptiques, les contraceptifs (œstroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antidépresseurs (IMAO non-sélectifs, IMAO sélectifs A et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p.ex les inhibiteurs de protéases, le cobicistat, dolutégravir, nevirapine et le rilpivirine), les médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (le daclatasvir, le dasabuvir, le ledipasvir, le sofosbuvir), les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (inhibiteurs de tyrosine kinases, l'irinotécan, l’etoposide, les vinca alcaloides, le vismodegib et la cyclophosphamide), les antimycosiques (isavuconazole, itraconazole et voriconazole), la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et certaines maladies respiratoires), le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire), le buspirone (utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété), méthadone (utilisé dans la dépendance aux opiacés)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez pris récemment un médicament contenant l’une des substances actives :

· bédaquiline (utilisé pour traiter la tuberculose)

· benzodiazépines et dérivés tel que midazolam (utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété)

· carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

· clozapine

· dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

· fexofenadine (antihistaminique)

· finasteride (inhibiteur d’une enzyme (5α-réductase) de la testostérone)

· ivabradine (utilisé pour traiter l’angor),

· lomitapide (utilisé dans certains cas d’hypercholestérolémie familiale)

· macitentan (utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire)

· maraviroc

· nintédanib

· quétiapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)

· régorafénib

· siméprévir

· simvastatine (utilisée dans le traitement des hypercholestérolémies ou dyslipidémies)

· télithromycine et linézolide (antibiotiques)

· ulipristal (contraceptif d’urgence).

Si votre médecin vous prescrit d’autres médicaments contre la dépression, avertissez-le que vous prenez déjà MILDAC.

MILDAC avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant la grossesse.

L’utilisation de MILDAC est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILDAC contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des réactions allergiques peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILDAC

· La substance active est :

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de).................. 306 mg

Quantifié :

à 0.1 à 0.3 % d’hypéricines totales exprimées en hypéricine,

au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)

au maximum 6 % d’hyperforine.

Solvant d’extraction : méthanol à 80% V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont: cellulose microcristalline, amidon pregélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline, saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique

Qu’est-ce que MILDAC et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé enrobé.

Boîtes de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.