2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un antidépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée. Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez la plupart du temps :

· Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

· Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivants :

Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé avec les médicaments suivants :

· Si vous avez moins de 18 ans,

· Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à l’un des excipients de MILLEPERTUIS PILEJE,

· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs, la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe d’organe), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et l’aminophylline (utilisés dans le traitement de l’asthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé :

· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par d’autres médicaments.

· Les propriétés antidépressives de MILLEPERTUIS PILEJE se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après l’instauration du traitement. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires, il est nécessaire de consulter votre médecin.

· Bien qu’on prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILLEPERTUIS PILEJE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris l’un médicament :

· des antidépresseurs et médicaments pour traiter l’anxiété (amitriptyline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;

· benziodiazépines ;

· cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie de la prostate) ;

· des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone, ivabradine, propafénone) ;

· fexofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactions allergiques) ;

· finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ;

· méthadone ;

· simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ;

· télithromycine (antibiotique) ;

· ulipristal (contraceptif d’urgence oral) ;

· midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ;

· des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ;

· des médicaments pour traiter le reflux gastro-oesophagien et les ulcères de l’estomac et de l’intestin.

Anesthésiques.

Avant une intervention chirurgicale, le risque d’interaction médicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utilisés pour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider de suspendre le traitement avec l’extrait sec de millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’utilisation de MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, ponceau 4R (E124).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas d’exposition solaire pendant le traitement.

En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie de) ............................ 300,00 mg

Excipient : maltodextrine.

Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m

Rapport drogue / extrait : 4-6 :1

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), ponceau 4R (E124).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MILLEPERTUIS PILEJE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtes de 30 ou 45 comprimés.