2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémie sévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’une pâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

L'utilisation de MILRINONE MEDAC n'est pas recommandée dans l'infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »). Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins), prévenez votre médecin.

Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’est pourquoi votre médecin contrôlera tout au long du traitement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme.

Il sera particulièrement vigilant :

· Si vous présentez une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.

Vous ne pourrez pas prendre MILRINONE MEDAC si vous avez une hypotension avant de commencer ce traitement.

· Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut être augmenté par l'association à d'autres médicaments.

· Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter ou fibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.

· Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif (traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notamment pour traiter l’hypertension artérielle).

Avant et pendant le traitement, votre médecin devra surveiller également :

· Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l’organisme).

· Votre bilan sanguin.

· Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bon fonctionnement des reins).

· Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au point d’injection ont été constatés.

Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut être utilisé si vous êtes intolérant au glucose.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MILRINONE MEDAC.

Enfants

Les informations suivantes doivent être aussi considérées.

Avant de faire une perfusion de MILRINONE MEDAC à votre enfant, votre médecin devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés.

La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables.

Vous devez prévenir votre médecin si :

· Votre enfant a des problèmes rénaux,

· Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,

· Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canal artériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.

Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avec MILRINONE MEDAC.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MILRINONE MEDAC 10 mg/10 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont :

· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire),

· baisse de la pression sanguine (hypotension),

· maux de tête.

Peu fréquemment rapportés sont :

· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie),

· tremblements,

· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer un arrêt cardiaque),

· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie,

· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.

Effets indésirables très raresment rapportés sont :

· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique),

· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes),

· difficulté à respirer (bronchospasme),

· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau...),

· réactions au point d’injection.

Fréquence inconnue :

· diminution des globules rouges et/ou des concentrations de l’hémoglobine,

· maladie rénale (insuffisance rénale), suite à une hypotension.

Effets indésirables supplémentaires observés chez les enfants (fréquence inconnue) :

· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire),

· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et peut être fatal.

· de plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :

o la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) semble se produire plus souvent,

o le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction du temps de perfusion de MILRINONE MEDAC,

o les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable

· La substance active est :

Milrinone......................................................................................................................... 10 mg

Pour 10 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MILRINONE MEDAC 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 10 ampoules.