2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais MILRINONE STRAGEN :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre volume sanguin a diminué de façon importante (hypovolémie sévère). Cela peut engendrer des symptômes plus ou moins graves tels qu’une pâleur de la peau, notamment des lèvres, une baisse de la pression artérielle, une accélération du rythme cardiaque, ou une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MILRINONE STRAGEN.

· L’utilisation de MILRINONE STRAGEN n’est pas recommandée en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë (« crise cardiaque »).

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions des reins), prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Il est possible que surviennent une hypotension et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie, arythmie supraventriculaire et ventriculaire). C’est pourquoi votre médecin

· ou votre infirmier/ère contrôlera tout au long du traitement votre pression artérielle, votre fréquence cardiaque et votre électrocardiogramme.

Il sera particulièrement vigilant :

o Si vous présentez une diminution importante de la pression artérielle pendant le traitement. La perfusion devra être arrêtée jusqu’au retour à la normale, puis reprise à un débit plus faible si nécessaire.

o Vous ne pourrez pas prendre MILRINONE STRAGEN si vous avez une hypotension avant de commencer ce traitement.

o Si vous présentez un risque élevé de troubles du rythme cardiaque.

o Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque), car le risque de trouble du rythme cardiaque peut être augmenté par l'association à d'autres médicaments.

o Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (flutter ou fibrillation), un traitement préalable pourra vous être administré.

o Si vous avez reçu précédemment un traitement diurétique intensif (traitement qui augmente la sécrétion d’urine et qui est utilisé notamment pour traiter l’hypertension artérielle).

· Avant et pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère devra surveiller également :

o Votre équilibre hydro-électrolytique (eau et sels minéraux de l’organisme).

o Votre bilan sanguin.

o Votre créatininémie (test sanguin qui permet de vérifier le bon fonctionnement des reins).

o Le point d’injection. En effet, des cas de réactions au point d’injection ont été constatés.

· Ce médicament étant administré par injection intraveineuse, il peut être utilisé si vous êtes intolérant au glucose.

Enfants

Utilisation chez les enfants :

Les informations suivantes doivent être aussi considérées.

· Avant de faire une perfusion de MILRINONE STRAGEN à votre enfant, votre médecin ou votre infirmier/ère devra vérifier de nombreux paramètres tels que le rythme cardiaque et la pression sanguine. Des tests sanguins seront aussi réalisés.

· La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables.

· Vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si :

o Votre enfant a des problèmes rénaux,

o Votre enfant est un prématuré ou a un faible poids de naissance,

o Votre enfant a un problème cardiaque appelé « persistance du canal artériel » c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.

Dans ces cas, votre médecin décidera si votre enfant sera traité avec MILRINONE STRAGEN.

Autres médicaments et MILRINONE STRAGEN

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MILRINONE STRAGEN avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MILRINONE STRAGEN contient : acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont :

· troubles du rythme cardiaque (arythmies supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire) ;

· baisse de la pression sanguine (hypotension) ;

· maux de tête.

Peu fréquemment :

· baisse du taux de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;

· tremblements ;

· fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque, pouvant causer un arrêt cardiaque) ;

· baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· anomalies des tests évaluant l'état et le fonctionnement du foie ;

· angine de poitrine, douleur dans la poitrine.

Très rarement :

· réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique) ;

· troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) ;

· difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· éruptions cutanées (rougeurs sur la peau...) ;

· réactions au point d’injection.

Fréquence inconnue :

· diminution des globules rouges et/ou des concentrations de l’hémoglobine.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants (fréquence inconnue) :

· saignement dans le cerveau (hémorragie intraventriculaire) ;

· problème cardiaque appelé persistance du canal artériel : communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Ceci peut causer des excès de fluides dans les poumons, des saignements, une destruction des intestins ou d’une partie des intestins et peut être fatal.

De plus, chez les enfants, comparativement aux adultes :

· la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) semble se produire plus souvent ;

· le risque de survenue d’effets indésirables augmente en fonction du temps de perfusion de MILRINONE STRAGEN ;

· les troubles du rythme cardiaque semblent survenir moins souvent.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Milroinone.......................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont : Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MILRINONE STRAGEN 1 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, transparente, incolore à jaune pâle.

Boîte de 10 ampoules de 10 ml.

Boîte de 10 ampoules de 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.