2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Mimpara si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ne prenez jamais Mimpara si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.

Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Le risque d’en présenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodes convulsifs ;

des troubles hépatiques ;

une insuffisance cardiaque.

Mimpara diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par Mimpara.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Mimpara.

Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Mimpara.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.

Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin :

si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de Mimpara.

Enfants et adolescents

Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.

Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Mimpara et pendant le traitement par Mimpara. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.

Il est important que vous preniez votre dose de Mimpara comme recommandé par votre médecin.

Autres médicaments et Mimpara

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.

Vous ne devez pas prendre Mimpara en même temps que l’ételcalcétide.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de Mimpara :

médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;

médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;

un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

Mimpara peut modifier l’action des médicaments suivants :

médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;

un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;

un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

Ce médicament avec des aliments et boissons

Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mimpara n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Mimpara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose

Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Mimpara.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Prévenez immédiatement votre médecin :

Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).

Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

sensations de vertige

engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)

perte (anorexie) ou diminution d’appétit

douleurs musculaires (myalgies)

fatigue (asthénie)

rashs cutanés

diminution du taux de testostérone

taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)

réactions allergiques (hypersensibilité)

maux de tête

épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes)

pression artérielle basse (hypotension)

infection respiratoire haute

difficultés respiratoires (dyspnée)

toux

indigestion (dyspepsie)

diarrhée

douleurs abdominales, douleurs épigastriques

constipation

spasmes musculaires

douleurs dorsales

taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)

Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

urticaire

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Après avoir pris du Mimpara, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Mimpara

La substance active est le cinacalcet. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

- amidon de maïs prégélatinisé

- cellulose microcristalline

- povidone

- crospovidone

- - stéarate de magnésium

silice colloïdale anhydre

Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :

- Cire de Carnauba

- Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l’oxyde de fer jaune (E172))

- Opadry clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol)

Comment se présente Mimpara et contenu de l’emballage extérieur

Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair. Les comprimés sont de forme ovale et portent l’inscription « 30 », « 60 » ou « 90 » sur une face et « AMG » sur l’autre face.

* Les comprimés de 30 mg mesurent environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large.

* Les comprimés de 60 mg mesurent environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large.

* Les comprimés de 90 mg mesurent environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large.

Mimpara est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30, 60 ou 90 mg. Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.

Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte. Chaque flacon contient 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.