2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte à partir du 6^e mois de grossesse ;

· si vous avez des antécédents d'allergies ou d'asthmes déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

· si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

· si vous souffrez d’une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du cœur ;

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements

Les médicaments tels que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongé.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d’antécédents d’asthme associé à une rhinite chronique, sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé ») ;

· de troubles de la coagulation, de traitement anti-coagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatale, hémorragie digestive) ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· en cas d’infection, la surveillance médicale doit être renforcée.

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;

· signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· corticostéroïdes ;

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ;

· lithium ;

· méthotrexate ;

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

· pemetrexed ;

· ciclosporine, tacrolimus.

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire à vous prescrire ce médicament.

· A PARTIR DU 6^e MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

· Peuvent survenir des réactions allergiques :

o cutanées : éruption, démangeaisons, aggravation d'urticaire chronique,

o respiratoires : crise d'asthme,

o générales : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o des troubles digestifs de type maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales,

o d'autres effets possibles liés au médicament : vertiges, maux de tête, somnolence.

Il faut en avertir votre médecin.

· Quelques rares modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle de bilans sanguin, hépatique et rénal, ont pu être observées :

o modification discrète du taux de certains éléments du sang,

o troubles transitoires du fonctionnement du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Alminoprofène...................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, Sepifilm blanc LP770 (hypromellose, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, acide stéarique).

Qu’est-ce que MINALFENE 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15.