2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ ;

· si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Avertissements et précautions

Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE SANDOZ :

Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes:

· convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

· affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

· maladie du rein,

· maladie du cœur ou tension artérielle basse,

· schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin,

· psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

· diabète (il sera peut -être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques),

· maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),

· difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate,

· certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ.

· si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche :

Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

· si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Enfants adolescents

MIRTAZAPINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la mirtazapine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par mirtazapine.

Autres médicaments et MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste ci-dessous.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de l’alcool

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE SANDOZ.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE SANDOZ accompagné ou non de nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez MIRTAZAPINE SANDOZ jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRTAZAPINE SANDOZ peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne sont pas affectées avant d'emprunter la circulation (par exemple à bicyclette).

MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

· sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie).

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· signes d’infection tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Dans de rares cas, la mirtazapine peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).

Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie),

· crises d’épilepsie (convulsions),

· combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, impatience musculaire, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la quantité de salive. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique,

· envies de se faire du mal ou de se donner la mort,

· réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell).

Autres effets indésirables possibles avec MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé :

Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :

· augmentation de l’appétit et prise de poids,

· somnolence ou endormissement,

· maux de tête,

· sécheresse buccale,

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

· léthargie,

· étourdissements,

· frissons ou tremblements,

· nausées,

· diarrhée,

· vomissements,

· constipation,

· rougeur ou éruption cutanée (exanthème),

· douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies),

· douleur dorsale,

· sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique),

· gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) dû à une rétention de liquide (œdème),

· fatigue,

· rêves intenses,

· confusion,

· anxiété,

· troubles du sommeil.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

· sensations anormales au niveau de la peau : par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies),

· impatiences dans les jambes,

· évanouissement (syncope),

· sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie orale),

· tension artérielle basse,

· cauchemars,

· agitation,

· hallucinations,

· besoin urgent de bouger,

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· secousses ou contractions musculaires (myoclonie),

· agressivité,

· douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut pas être estimée au vu des données disponibles) :

· sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales),

· gonflement dans la bouche (œdème buccal),

· gonflements sur le corps (œdème généralisé),

· gonflements localisés,

· hyponatrémie,

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique,

· réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, érythème polymorphe),

· somnambulisme,

· trouble de la parole,

· élévation du taux de créatine-kinase dans le sang,

· difficulté à uriner (rétention d’urine),

· douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée (rhabdomyolyse),

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Mirtazapine..................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY jaune 02F22143: hydroxypropylmethylcellulose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol 8000, oxyde de fer jaune (E172), laque de jaune de quinoléine (E104), laque de jaune orangé (E 110).

Qu’est-ce que MIRTAZAPINE SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés.