Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d’agonistes des récepteurs alpha adrénergiques.
Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l’adulte.
Les rougeurs du visage provoquées par la rosacée sont dues à un afflux important de sang au niveau de la peau du visage. La conséquence est le gonflement (dilatation) des vaisseaux sanguins de la peau.
Lorsque Mirvaso est appliqué sur le visage, il agit en réduisant la taille (le diamètre) des vaisseaux sanguins de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Mirvaso :
si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d’effets indésirables pour tout médicament appliqué sur la peau.
si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (comme l’imipramine) ou les antidépresseurs tétracycliques (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine). L’utilisation de Mirvaso lors de la prise de ces médicaments peut entraîner un risque de baisse de la pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Mirvaso :
si votre peau est irritée ou présente des plaies ouvertes.
si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
si vous souffrez de dépression, d’une diminution du flux sanguin vers le cerveau ou le cœur, de troubles orthostatiques de la tension, d’une diminution du flux sanguin vers les mains, les pieds ou la peau, ou du syndrome de Sjögren (une maladie autoimmune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque des glandes entraînant une sécheresse).
si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
si vous avez eu un traitement au laser sur la peau de votre visage, ou planifiez d’en avoir un.
Il est important de commencer le traitement avec une petite quantité de gel, puis augmenter la dose progressivement sans dépasser la dose maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois). Voir aussi les instructions « Comment utiliser Mirvaso ».
Mirvaso ne doit pas être appliqué plus d'une fois par jour. Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois). Consultez les instructions à la rubrique « Comment utiliser Mirvaso ».
Aggravation des rougeurs de la peau, des bouffées de chaleur ou des sensations de brûlure au niveau de la peau :
Jusqu’à 1 patient sur 6 constate une réapparition de leurs rougeurs plus intenses qu’au départ. Cette aggravation des rougeurs apparaît généralement dans les 2 premières semaines de traitement par Mirvaso. En général, elles disparaissent spontanément après l’arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, l’effet devrait disparaître progressivement en quelques jours. Avant de recommencer le traitement par Mirvaso, testez le sur une petite zone du visage un jour où vous pouvez rester chez vous. En l’absence d’aggravation des rougeurs ou de sensation de brûlure, continuez le traitement habituel (voir rubrique 3).
En cas de rougeurs aggravées ou inattendues, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, adressez-vous à votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité de Mirvaso n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge. Mirvaso présente plus particulièrement un risque chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir « N’utilisez jamais Mirvaso »).
Autres médicaments et Mirvaso
--> Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ces médicaments pourraient affecter votre traitement par Mirvaso ou Mirvaso pourrait affecter votre traitement par ces médicaments.
Ne pas utiliser Mirvaso avec la sélégiline, la moclobémide, l’imipramine, la miansérine ou la maprotiline, qui sont des médicaments pouvant être utilisés pour la dépression ou la maladie de Parkinson. Cela pourrait modifier l’efficacité de Mirvaso ou augmenter les possiblités d’effets indésirables comme par exemple la pression artérielle (voir « N’utilisez jamais Mirvaso »).
Plus spécifiquement, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
pour le traitement de la douleur, des troubles du sommeil ou de l’anxiété.
pour le traitement des troubles psychiatriques (chlorpromazine) ou pour l’hyperactivité (méthylphénidate) ou pour l’hypertension artérielle (réserpine).
agissant de la même manière que Mirvaso (autres alpha-agonistes, par exemple la clonidine; pseudo-alpha-bloquants ou alpha-antagonistes comme la prazosine, l’isoprénaline qui sont souvent utilisées pour traiter l’hypertension artérielle, le ralentissement du rythme cardiaque ou l’asthme).
des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) utilisés pour traiter les problèmes cardiaques
pour baisser la pression artérielle, comme les béta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques (par exemple le propranolol, l’amlodipine)
Si vous utilisez un des médicaments décrits ci-dessus, adressez-vous à votre médecin.
Mirvaso avec de l’alcool
Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l’alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de Mirvaso n’est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l’allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mirvaso n'a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient :
du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
du propylèneglycol (E1520) qui peut induire des irritations cutanées.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Important :
Mirvaso est réservé à l’application sur la peau du visage de l’adulte. Ne pas utiliser ce médicament sur d’autres parties de votre corps, surtout sur les muqueuses, par exemple vos yeux, bouche, nez ou vagin.
Ne pas avaler.
Tenir hors de la portée des enfants.
Utiliser Mirvaso
La dose recommandée pour ce médicament est une application par jour sur la peau du visage.
Pendant la première semaine de traitement, utilisez une petite quantité de gel (un petit pois) en suivant les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée. Étalez une fine couche de gel délicatement et de manière uniforme selon les instructions de votre médecin ou pharmacien. Il est important de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1 gramme (5 petits pois à appliquer sur l'ensemble du visage).
Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué Mirvaso.
Si vos symptômes s'aggravent pendant le traitement par Mirvaso (augmentation des rougeurs ou brûlures), arrêtez le traitement et consultez votre médecin (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l’intérieur du nez. En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d’eau.
En cas d’aggravation des rougeurs ou brûlures, vous devez arrêter d’utiliser Mirvaso et consulter votre médecin si besoin.
Ne pas appliquer d’autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l’application de Mirvaso.
Vous devez utiliser ces produits une fois que Mirvaso a été absorbé par la peau.
Lors de la première ouverture du tube ou de la pompe, faites attention à ne pas faire sortir une quantité de gel supérieure à celle dont vous avez besoin. Le cas échéant, éliminez l'excédent de gel afin d'appliquer uniquement la dose recommandée. Consultez la rubrique « Comment utiliser Mirvaso » ci-dessus.
Comment ouvrir un tube muni d’un bouchon de sécurité enfants :
Pour éviter de répandre accidentellement le gel, ne pas comprimer le tube à l’ouverture ou à la fermeture.
Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Tirez ensuite le bouchon.
Comment fermer un tube muni d’un bouchon sécurité enfants :
Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite).
Comment ouvrir la pompe munie d'un bouchon de sécurité enfants :
Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche) jusqu'à pouvoir le retirer.
Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
Avant la première utilisation, amorcez la pompe en appuyant plusieurs fois pour déposer du gel sur le bout du doigt.
Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt. Continuez à appuyer sur la pompe pour obtenir le nombre de petit pois dont vous avez besoin conformément à la prescription de votre médecin (mais pas plus de 5 petits pois au total).
Pour fermer la pompe, remettez le bouchon. Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) jusqu'à ce qu'il se bloque. La pompe est de nouveau munie d'une sécurité enfants.
Si vous avez utilisé plus de Mirvaso que vous n’auriez dû
L’application d’une quantité qui dépasse la dose quotidienne maximale d’1 gramme sur une période de 24 heures est susceptible de causer une irritation cutanée ou d’autres effets indésirables au site d’application. Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l’hôpital.
Contactez immédiatement votre médecin ou allez sans attendre aux urgences d’un hôpital si vous, un enfant ou quelqu’un d’autre a avalé ce médicament et présente l’un des symptômes suivants : sensation de vertiges due à une baisse de la pression artérielle, des vomissements, une fatigue ou somnolence, un ralentissement ou des irrégularités des battements du cœur, un rétrécissement des pupilles (contraction des pupilles), une difficulté ou un ralentissement de la fréquence respiratoire, une faiblesse généralisée, une baisse de la température corporelle et des convulsions (crises). Prenez le tube de gel avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez avalé.
Si vous oubliez d’utiliser Mirvaso
Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
Si vous arrêtez d’utiliser Mirvaso
Une conséquence potentielle de l’arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter votre traitement, afin qu’il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez des effets indésirables peu fréquents comme une irritation sévère de la peau ou une inflammation, éruption cutanée, douleur ou gêne au niveau de la peau, peau sèche, sensation de chaleur au niveau de la peau, sensation de picotements ou de piqûres ou gonflement du visage ou des effets indésirables fréquents comme aggravation de la rosacée, arrêtez le traitement et consultez votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Dans certains cas, les symptômes peuvent s’étendre au-delà de la zone de traitement. Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
Si vous présentez une allergie de contact (exemple : réaction allergique, éruption) ou un angioedème (réaction allergique grave rare, généralement avec gonflement du visage, de la bouche ou de la langue), arrêtez le traitement et demandez rapidement un avis médical.
Mirvaso est susceptible de provoquer d’autres effets indésirables comme les suivants :
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
bouffées de chaleur
blancheur excessive (pâleur) à l'endroit où le gel est appliqué
rougeurs de la peau, sensation de brûlure au niveau de la peau, démangeaisons
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
acné
sécheresse de la bouche
sensation de froid au niveau des mains et des jambes
sensation de chaleur
maux de tête
nez bouché
gonflement des paupières
urticaire
sensation de vertige
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
hypotension (diminution de la pression artérielle)
baisse de la fréquence cardiaque (ralentissement du rythme cardiaque, appelé bradycardie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur, sur le tube et sur la pompe après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Mirvaso
La substance active est la brimonidine. Un gramme de gel contient 3,3 mg de brimonidine, équivalent à 5 mg de tartrate de brimonidine.
Les autres composants sont : carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, glycérol, dioxyde de titane, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Reportez-vous au dernier paragraphe de la rubrique 2 pour des informations sur le parahydroxybenzoate de méthyle et sur le propylèneglycol.
Comment se présente Mirvaso et contenu de l’emballage extérieur
Mirvaso est un gel opaque blanc à jaune clair. Mirvaso est disponible en tubes de 2, 10 ou 30 grammes de gel ou dans une pompe avec système de fermeture sans entrée d’air contenant 30 g de gel.
Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GALDERMA INTERNATIONAL
