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MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : G03AA16

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MISOLFA est une préparation hormonale combinée pour les femmes destinée à éviter une grossesse (contraceptif oral combiné, généralement désigné dans cette notice par « pilule »). Il contient un progestatif (diénogest) et un œstrogène (éthinylestradiol).

Chez les femmes qui souffrent dacné en raison dun effet marqué des hormones masculines (appelées « androgènes »), MISOLFA apporte une amélioration de ce problème.

MISOLFA est un médicament

- visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive).

- destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser MISOLFA, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Vous ne devez pas prendre MISOLFA si vous êtes dans lune des situations répertoriées ci-dessous. Si vous êtes concernée par lune des situations mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres formes de contraception qui pourraient être plus appropriées.

Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Ne prenez jamais MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

- si vous êtes allergique à léthinylestradiol, au diénogest ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), des poumons (embolie pulmonaire, EP) ou dautres organes ;

- si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque des douleurs intenses dans la poitrine et qui peut être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires dAVC) ;

- si vous devez subir une opération ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins (thrombose) ») ;

- si vous avez souffert dune crise cardiaque ou dun AVC ;

- si vous avez l’une des maladies suivantes, susceptibles d’augmenter le risque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o tension artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

- maladie appelée hyperhomocystéinémie

- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

- en cas dinflammation passée ou existante du pancréas (pancréatite), y compris troubles sévères du métabolisme lipidique ;

- en cas de dysfonction du foie passée ou existante (également en cas de syndromes de Dubin-Johnson et de Rotor) et si votre fonction hépatique nest toujours pas revenue à la normale ;

- en cas de tumeurs au foie passées ou existantes (bénignes ou malignes) ;

- en cas de cancer suspecté, passé ou existant (p. ex. cancer du sein ou de lendomètre) lié aux hormones sexuelles ;

- en cas de saignements vaginaux inexpliqués ;

- en cas dabsence inexpliquée des hémorragies de privation (règles) ;

- si vous souffrez d’une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé »).

Arrêtez de prendre la pilule immédiatement si lune des maladies ou situations susmentionnées survient et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales.

Avertissements et précautions

Vous devez cesser immédiatement de prendre MISOLFA

- si vous pensez ou savez que vous êtes enceinte ;

- si votre tension artérielle atteint constamment des niveaux supérieurs à 140/90 mmHg ;

- si une migraine apparaît pour la première fois ou saggrave ;

- en cas dapparition de maux de tête inhabituellement fréquents, persistants ou intenses ;

- en cas de douleurs sévères dans le haut de l’abdomen (voir aussi « Pilule et cancer ») ;

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3. COMMENT PRENDRE MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment et quand prendre MISOLFA ?

Avalez le comprimé entier, si nécessaire avec un peu de liquide.

Prenez 1 pilule pendant 21 jours consécutifs à peu près à la même heure chaque jour en suivant le sens indiqué sur la plaquette.

Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de la semaine où vous démarrez la pilule, tel quil est inscrit sur la plaquette (p. ex. « lu » pour lundi).

Les autres comprimés sont ensuite pris chaque jour dans le sens des flèches jusquà ce que la plaquette soit entièrement utilisée.

Puis vous ne prenez aucune pilule pendant 7 jours. Pendant cette pause de 7 jours, les règles (saignement de privation) commencent habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.

La prise recommence en prenant les pilules de la plaquette suivante au 8e jour, que les règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie, dune part, que vous commencez chaque nouvelle plaquette le même jour de la semaine et, dautre part, que vous avez toujours vos règles autour des mêmes jours chaque mois.

Vous serez protégée contre une grossesse pendant les intervalles de 7 jours sans pilule.

Quand commencer à prendre MISOLFA ?

Si vous n’avez pas pris de pilule contraceptive le mois précédent :

Commencez à prendre MISOLFA le premier jour de votre cycle, cest-à-dire le premier jour de vos règles.

Si vous lutilisez correctement, MISOLFA fournit une contraception efficace dès le premier jour de prise. Si vous commencez à prendre la pilule entre le 2e jour et le 5e jour de votre cycle, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée pendant les 7 premiers jours dutilisation.

Si vous passez d’une autre pilule (avec deux substances hormonales), d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique à MISOLFA:

Si vous avez pris jusquà présent une pilule pour laquelle la dernière pilule active est suivie chaque mois dun intervalle sans pilule, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de lintervalle sans pilule.

Si vous avez pris jusquà présent une pilule dont la plaquette contient des comprimés sans substance active en plus des comprimés actifs, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de la prise du dernier comprimé sans substance active.

Si vous avez utilisé jusquà présent un anneau vaginal ou un patch, commencez à prendre MISOLFA le lendemain de lintervalle habituel sans anneau ou sans patch.

Si vous passez d’une pilule contenant une seule hormone (hormone lutéinisante) (appelée pilule progestative) à MISOLFA:

Vous pouvez arrêter de prendre la pilule progestative nimporte quel jour de la semaine. Commencez à prendre MISOLFA le lendemain. Pendant les 7 premiers jours, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous passez d’une préparation injectable (injection trimestrielle), d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin (stérilet) à MISOLFA:

Commencez à prendre la pilule au moment où vous auriez dû recevoir linjection suivante ou le jour où limplant ou le stérilet est retiré. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (p. ex. préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous venez d’avoir un enfant et que vous n’allaitez pas:

Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7 premiers jours, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée.

Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre cette pilule, vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Si vous avez fait une fausse couche ou avez avorté:

Veuillez demander lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Les signes éventuels dun surdosage sont: nausées, vomissements (généralement après 12 à 24 heures, pouvant persister plusieurs jours), sensibilité des seins, stupeur, douleurs abdominales, somnolence/fatigue ; des saignements vaginaux peuvent se produire chez les femmes et les adolescentes.

Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez consulter votre médecin pour traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

- Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise d’un seul comprimé, lefficacité contraceptive de MISOLFA est toujours garantie. Prenez le comprimé oublié dès que possible, puis continuez à prendre les comprimés suivants à lheure habituelle.

- Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise, lefficacité contraceptive nest plus entièrement garantie. Si vous navez pas vos règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la prise de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant dentamer une nouvelle plaquette.

De manière générale, deux points doivent être considérés:

1. La prise de la pilule ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. Afin détablir une contraception suffisante, il est nécessaire de prendre
la pilule pendant plus de 7 jours sans interruption.

Par conséquent, la procédure en cas doubli de comprimés est la suivante:

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 1re semaine:

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme dhabitude. Cependant, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant l’oubli, il existe un risque de grossesse. Plus ce rapport a lieu à un moment proche de lintervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 2e semaine:

Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, continuez à prendre les comprimés à lheure habituelle. Si vous avez pris MISOLFA régulièrement pendant les 7 jours précédant l’oubli, lefficacité contraceptive de la pilule est garantie et vous navez pas besoin dutiliser des moyens contraceptifs supplémentaires. Si ce nest pas le cas ou si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, lutilisation dune méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) sur une période de 7 jours est recommandée.

Vous avez oublié de prendre 1 comprimé pendant la 3e semaine:

En raison de lapproche de lintervalle de 7 jours sans pilule, lefficacité contraceptive nest plus entièrement garantie. Lefficacité contraceptive peut cependant être maintenue par un ajustement du calendrier de prise de pilule. Si vous suivez lune des procédures expliquées ci-dessous, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires, mais seulement si la pilule a été correctement prise pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié. Si cela na pas été le cas, vous devez suivre la démarche décrite au point 1 ci-dessous. De plus, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.

Vous pouvez choisir l’une des deux options suivantes:

1. Prenez le comprimé oublié aussi vite que possible, même si cela implique de prendre deux comprimés au même moment. Ensuite, prenez les comprimés suivants à lheure habituelle. Sautez lintervalle sans pilule et commencez à prendre immédiatement les pilules de la plaquette suivante. Vous naurez très probablement pas de règles avant la fin de cette deuxième plaquette. Cependant, des pertes (spotting) et des saignements intercurrents peuvent survenir pendant la prise des pilules de la deuxième plaquette.

ou

2. Vous pouvez arrêter immédiatement de prendre les pilules de la plaquette en cours et commencer directement un intervalle sans pilule de 7 jours maximum (en comptant le jour où vous avez oublié le comprimé !) avant dentamer la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la nouvelle plaquette le même jour que dhabitude, vous pouvez raccourcir lintervalle sans pilule en conséquence.

Si vous avez oublié de prendre plus de 1 comprimé de la plaquette en cours:

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés de MISOLFA de la plaquette en cours, lefficacité contraceptive nest plus garantie.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus les oublis sont proches de lintervalle sans pilule, plus le risque de grossesse est élevé. Vous devez donc utiliser en complément une méthode barrière (p. ex. préservatif) jusquà lapparition de vos prochaines règles. Si vous navez pas de règles pendant le premier intervalle sans pilule normal qui suit la fin de la plaquette en cours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin avant dentamer la plaquette suivante.

Que faire

... si vous vomissez ou souffrez de diarrhée ?

Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise dun comprimé, il est possible que les substances actives naient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, suivez les instructions qui sappliquent si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures. Si vous ne souhaitez pas changer votre calendrier de prise de pilule, vous devez prendre le comprimé correspondant dans une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux persistent ou réapparaissent sur une période de plusieurs jours, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire (p. ex. préservatif) et consulter votre médecin.

... si vous souhaitez retarder l’hémorragie de privation (règles) ?

Afin de retarder le moment de lhémorragie de privation, vous devez directement entamer la plaquette suivante de MISOLFA sans respecter lintervalle sans pilule. Les règles peuvent être retardées autant que vous le souhaitez, mais au maximum jusquà la fin de la deuxième plaquette. Des saignements intercurrents ou des pertes (spotting) peuvent se produire pendant cette période. Après lintervalle habituel de 7 jours sans pilule qui suit, vous pouvez continuer à prendre la pilule comme dhabitude.

Si vous arrêtez de prendre MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre MISOLFA à tout moment après la fin dune plaquette. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous constatez un changement de votre état de santé qui, selon vous, pourrait être lié à MISOLFA, parlez-en à votre médecin.

Il existe un risque accru de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse ou TEV) ou de caillots sanguins dans les artères (thrombo-embolie artérielle ou TEA) chez toutes les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations détaillées sur les différents risques associés aux contraceptifs hormonaux combinés, veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MISOLFA ? ».

Des réactions graves associées à lutilisation de la pilule sont décrites dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions ». Vous y trouverez des informations plus détaillées. Si nécessaire, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques avec léthinylestradiol à 0,03 mg et le diénogest à 2 mg.

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 100):

· maux de tête

· douleurs aux seins, dont gêne et sensibilité au niveau des seins

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 1 000):

· inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections fongiques vaginales (candidose, infections vulvo-vaginales)

· augmentation de lappétit

· humeur dépressive

· vertiges

· migraine

· hausse ou baisse de la tension artérielle, dans de rares cas, hausse de la tension artérielle diastolique (valeur de tension la plus basse)

· douleurs abdominales (y compris douleurs dans le haut et le bas de labdomen, gêne/ballonnement)

· nausées, vomissements ou diarrhées

· acné

· chute de cheveux (alopécie)

· éruption cutanée (y compris sous forme de boutons)

· démangeaisons (dans certains cas sur tout le corps)

· hémorragies de privation irrégulières, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles rares (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée)

· saignements intermenstruels (hémorragie vaginale et métrorragie)

· règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes

· augmentation du volume des seins, y compris gonflement des seins, œdème mammaire

· écoulement vaginal

· kystes ovariens

· épuisement, y compris faiblesse, fatigue et malaise général

· modifications du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisatrices sur 10 000):

· inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires

· inflammation du col de lutérus (cervicite)

· inflammation des voies urinaires, inflammation de la vessie (cystite)

· inflammation des seins (mastite)

· infections fongiques (p. ex. Candida), infections virales, herpès labial

· grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)

· asthme

· augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)

· tumeur bénigne dans lutérus (myome)

· tumeur bénigne dans les tissus adipeux des seins (lipome mammaire)

· anémie

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· masculinisation (virilisme)

· perte dappétit (anorexie)

· dépression, sautes dhumeur, irritabilité, agressivité

· insomnie, troubles du sommeil

· troubles circulatoires dans le cerveau ou le cœur, AVC

· dystonie (trouble musculaire, entraînant p. ex. une posture anormale)

· yeux secs ou irrités

· troubles visuels

· surdité soudaine, altération de laudition

· acouphènes

· troubles vestibulaires

· rythme cardiaque accéléré

· inflammation des veines (thrombophlébite)

· varices, troubles veineux ou douleurs dans les veines

· étourdissements ou évanouissement au passage de la position assise ou allongée à la station debout (hypotension orthostatique)

· bouffées de chaleur

· inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite), inflammation des intestins (entérite)

· maux destomac (dyspepsie)

· réactions/troubles cutanés, y compris réactions allergiques, neurodermatite/dermatite atopique, eczéma, psoriasis

· transpiration importante

· taches pigmentaires brun doré, en particulier sur le visage (chloasma ou masque de grossesse), troubles de la pigmentation/pigmentation accrue

· peau grasse (séborrhée)

· pellicules

· pilosité excessive (hirsutisme)

· peau dorange (cellulite)

· angiome stellaire (point rouge central et ramifications rouges qui se diffusent vers lextérieur comme une toile daraignée)

· maux de dos, douleurs dans la poitrine

· gêne dans les os et les muscles, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les jambes

· dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de lutérus)

· douleurs ou kystes dans les trompes de Fallope et les ovaires

· kystes dans les seins, tumeurs bénignes dans les seins (mastopathie fibrokystique), gonflement de glandes mammaires supplémentaires congénitales hors des seins (seins surnuméraires)

· douleurs pendant les rapports sexuels

· sécrétion des glandes mammaires, écoulements mammaires

· troubles menstruels

· œdème périphérique (accumulation de liquide dans le corps)

· maladies pseudo-grippales, inflammations, pyrexie (fièvre)

· taux élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie)

· dangereux caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple:

o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)

o dans un poumon (c.-à-d. EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes dAVC temporaires, appelés accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un œil

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous avez une autre maladie qui augmente ce risque (voir la rubrique 2 pour plus dinformations sur les situations qui augmentent le risque de caillots sanguins et sur les symptômes dun caillot sanguin).

Autres effets indésirables, qui ont été observés chez des utilisatrices de pilule, dont la fréquence exacte est indéterminée:

augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles de contact, urticaire, érythème noueux ou polymorphe.

Si vous souffrez dangio-œdème héréditaire, les médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou exacerber les symptômes dangio-œdème (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé ?

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé

· Les substances actives sont léthinylestradiol à 0,03 mg et le diénogest à 2 mg.

· Les autres composants sont:

- Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 30, glycolate d’amidon sodique (type A), stéarate de magnésium

- Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que MISOLFA 2 mg/0,03 mg comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MISOLFA est un comprimé pelliculé rond, de couleur blanche.

MISOLFA est disponible en conditionnements contenant 21, 3 x 21 et 6 x 21 comprimés pelliculés.

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