2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) ?

Ne prenez jamais MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergiques au mivacurium

· Patients ayant des antécédents de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les pseudocholinestérases plasmatiques, ou ayant un déficit homozygote connu en cholinestérases plasmatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant :

· Association avec la toxine botulique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIVACRON, solution injectable (IV) :

Le mivacurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Ce médicament doit être utilisé sous contrôle du niveau de curarisation (aussi bien chez les nourrissons que chez les enfants et les adultes).

L’utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois n’est pas recommandée en raison de données limitées.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes :

· tétanos,

· infections sévères ou de longue durée comme la tuberculose,

· toute maladie de longue durée qui vous a affaibli,

· cancer,

· anémie (diminution des globules rouges),

· malnutrition,

· myxoédème (fonctionnement insuffisant de la thyroïde),

· affection cardiaque,

· ulcère de l’estomac,

· brûlures,

· maladie rénale ou hépatique.

Informez votre médecin si :

· vous êtes enceinte ou avez été enceinte récemment ou avez accouché dans les 6 derniers mois,

· vous avez une anomalie génétique de l’activité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· vous avez déjà eu une réaction allergique à un curare administré au cours d’une opération.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· myasthénie (fatigue musculaire anormale) ou autres maladies neuromusculaires,

· anomalies acido-basiques et/ou électrolytiques (anomalies des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang, principalement le potassium et le calcium),

· cachexie (altération profonde de l’état général avec maigreur extrême),

· patients exposés aux allergies (sujets atopiques, asthmatiques) : l’administration doit se faire en plus de 60 secondes,

· patients sensibles à une diminution de tension artérielle (hypovolémiques) ; l’administration doit se faire lentement en 60 secondes,

· diminution de l’activité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· patients ayant des antécédents familiaux de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques,

· insuffisance hépatique.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de mivacurium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (et notamment les médicaments susceptibles de diminuer l’activité des cholinestérases plasmatiques, les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone, les anticonvulsivants, le magnésium, le lithium) INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS UTILISEZ, AVEZ RECEMMENT UTILISE OU POURRIEZ UTILISER TOUT AUTRE MEDICAMENT.

MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si votre médecin le juge nécessaire.

L’allaitement doit être suspendu temporairement en cas d’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont d’autant plus marqués que la dose est élevée :

Très fréquemment :

· rougeurs cutanées.

Peu fréquemment :

· accélération du rythme cardiaque,

· chute de la pression artérielle,

· bronchospasmes (gêne respiratoire),

· éruptions cutanées.

Effets indésirables très raresment :

· Réactions allergiques graves.

Des cas de curarisation prolongée ont été rapportés.

Les effets indésirables chez l’enfant sont similaires à ceux observés chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIVACRON 10 mg/5 ml, solution injectable (IV)

· La substance active est :

Chlorure de mivacurium ..................................................................................................... 10,70 mg

Quantité correspondant à mivacurium................................................................................. 10,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIVACRON 10mg/5ml, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 10 ampoules de 5 ml.