2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive).

· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement.

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

· Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine.

· Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

· Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).

· Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).

· Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

· Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).

· Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

· Si vous avez déjà eu des allergies.

· Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

· Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ZYDUS en même temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ZYDUS pendant le 1^er trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ACEBUTOLOL ZYDUS peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· troubles digestifs (nausées, diarrhées),

· dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

· cauchemar,

· malaise,

· maux de tête,

· trouble visuel,

· difficulté à respirer (dyspnée),

· éruption rouge sur la peau (rash),

· apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

· signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

· psychoses,

· hallucinations,

· confusion,

· perte de libido,

· troubles du sommeil,

· troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),

· trouble du système nerveux central,

· sécheresse des yeux,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

· baisse de la tension artérielle,

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

· refroidissement des extrémités,

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· maladie des poumons d’origine allergique,

· infiltration pulmonaire,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),

· vomissements,

· syndrome de sevrage (voir rubrique « avertissements et précautions »),

· augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

· atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acébutolol .............................................................................................................. . 400,00 mg

Sous forme de chlorhydrate d'acébutolol.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.