2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).

· Si vous suivez un traitement concomitant par certains médicaments antifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la famille des macrolides (voir rubrique « interactions médicamenteuses et autres interactions »).

· Si vous avez eu des antécédents de syncope ou perte de connaissance.

· Si vous êtes atteint de certaines maladies du cœur, de trouble du rythme cardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), certaines anomalies de l'électrocardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordres métaboliques avec diminution du potassium sanguin.

· Si vous suivez un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple certains médicaments pour le cœur, de la famille des antiarythmiques.

· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ne pas prendre ce médicament sans avis médical.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment à base de cimétidine, ciclosporine, nifédipine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques de la famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, de clarithromycine, de josamycine.

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, si vous réagissez de façon inhabituelle à ce médicament, il vous est conseillé de vérifier votre réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose et de l’huile de ricin

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse de la bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhées, de douleur abdominale ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit, de prise de poids, de diminution de la pression artérielle, rarement d'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique, de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs, glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires.

· Très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de la prise de ce médicament, des cas de majoration de l'asthme, malgré le traitement, ont été décrits.

· Effet indésirable de fréquence inconnue : vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

· La substance active est :

Mizolastine....................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

Noyau : Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur