2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que MONOKETO, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

MONOKETO peut augmenter l'effet de l'alcool.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

MONOKETO peut être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de MONOKETO, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· irritation ou douleur oculaire

· inflammation de l'œil

· douleur oculaire, vision trouble, sensibilité anormale à la lumière

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· vision trouble lors de l'instillation du collyre dans l'œil

· sécheresse oculaire

· irritation des paupières

· conjonctivite

· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

· saignement visible dans le blanc de l'œil

· maux de tête

· somnolence

· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

· sécheresse buccale

· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d'états allergiques existants tels que l'asthme et l'eczéma

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les récipients unidoses sont d'autant mieux conservés s'ils restent dans le sachet non ouvert. Après ouverture du sachet, le récipient unidose peut être conservé 3 mois à condition qu'il soit conservé dans le carton d'origine.

Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès l'ouverture de celui-ci et jeter la solution restante après utilisation ; ceci afin d'éviter tout risque de contamination microbienne.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Kétotifène.......................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène................................................................................... 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

· Les autres composants sont :

Glycérol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

MONOKETO est une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune, conditionné en récipient unidose.

Des boîtes de 20, 60 ou 100 récipients unidoses sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.