2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais MONOVER :

· si vous êtes allergique au produit ou à I'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables,

· si vous souffrez d'anémie qui n'est pas causée par le fer (insuffisance),

· si vous présentez une surcharge en fer dans votre organisme ou des anomalies dans I'utilisation du fer,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique telle que la cirrhose.

Avertissements et précautions

Avant toute administration de MONOVER, vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère.

· si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère,

· si vous avez une infection bactérienne en cours dans votre sang,

· si vous avez une fonction hépatique diminuée.

Une administration incorrecte de MONOVER peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point d’injection une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement afin qu'ils puissent arrêter la perfusion, si nécessaire, si vous ressentez des symptômes d'œdème de Quincke, comme :

· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· Difficulté à avaler,

· Urticaire et difficultés à respirer.

Enfants adolescents

MONOVER est réservé aux adultes. Les enfants et les adolescents ne devraient pas recevoir ce médicament.

Autres médicaments et MONOVER

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MONOVER donné en même temps que les préparations orales de fer peut réduire l'absorption du fer par voie orale.

MONOVER avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

MONOVER n'a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de MONOVER. Il est peu probable que MONOVER constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou faire fonctionner des machines, après avoir reçu du MONOVER.

MONOVER contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nausées,

· Réactions cutanées au site d’injection ou proche d’un point d’injection incluant rougeurs de la peau, gonflement, brûlure, douleur, ecchymose, décoloration, extravasation autour du site de perfusion, irritation.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité accompagnées d’essoufflement et de bronchospasme,

· Céphalées,

· Engourdissement,

· Altération du goût,

· Vision floue,

· Perte de connaissance,

· Vertige,

· Fatigue,

· Rythme cardiaque élevé,

· Pression artérielle faible ou élevée,

· Douleur thoracique, douleur dorsale, douleur dans les muscles et les articulations, spasmes musculaires,

· Douleur abdominale, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée,

· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, inflammation de la peau,

· Rougeurs, transpiration, fièvre, sensation de froid, frissons,

· Diminution du taux de phosphate dans le sang,

· Infection,

· Augmentation des enzymes hépatiques,

· Inflammation locale des veines.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Réaction allergique grave,

· Trouble du rythme cardiaque,

· Angiœdème,

· Enrouement,

· Convulsion,

· Tremblement,

· Altération de l’état mental,

· Malaise.

Un syndrome grippal (fréquence rare) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOVER

· La substance active est : le fer(III)

Un millilitre de solution contient 100 mg de fer élément sous forme de fer(lll) isomaltoside 1000.

Un flacon ou une ampoule de 1 ml contient 100 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 2 ml contient 200 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 5 ml contient 500 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 10 ml contient 1000 mg de fer élément.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).

Qu’est-ce que MONOVER et contenu de l’emballage extérieur

MONOVER est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.

MONOVER est présenté en ampoules de verre contenant :

1 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 5 ou 10 ampoules.

2 ml de solution ce qui correspond à 200 mg de fer. Disponible en boîte de 5 ou 10 ampoules.

5 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 2 ou 5 ampoules.

10 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 ampoules.

MONOVER est présenté en flacons de verre contenant :

1 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

2 ml de solution ce qui correspond à 200 mg de fer. Disponible en boîte de 5 ou 10 flacons.

5 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

10 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.