2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ?

Parlez à votre médecin des problèmes médicaux présents ou passés de votre enfant ainsi que de ces allergies.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer :

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (montélukast sodique), ou à l'un des autres composants contenus de ce médicament (listés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer.

· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ARROW LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW LAB ou MONTELUKAST ARROW LAB peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections),

· du gembrozile (utilisé pour le traitement des taux plasmatiques élevés en lipides).

MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

MONTELUKAST ARROW LAB, ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse - allaitement et fertilité

Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW LAB pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW LAB ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam.

MONTELUKAST ARROW LAB contient de l’aspartam, une source phénylalanine. Si votre enfant présente une phénylcétoneurie (troubles rares et héréditaires du métabolisme) vous devez prendre en compte que chaque comprimé à croquer de MONTELUKAST ARROW LAB contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg phénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec montélukast 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient pédiatrique traité sur 10) et considérés comme imputables à montélukast ont été :

· Douleurs abdominales.

· Soif.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et montélukast 5 mg, comprimé à croquer.

· Maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences approximatives mentionnées :

Très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

Fréquent : chez plus de 1 patient sur 10 et moins de 1 patient sur 100

Peu fréquent : chez plus de 1 sur 100 et moins de 1 patient sur 1000

Rare : chez plus de 1 sur 1000 et moins de 1 patient sur 10 000

Très rare : chez moins de 1 personne sur 10 000

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures (très fréquent) ;

· augmentation de la tendance au saignement (rare) ;

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (peu fréquent) ;

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (peu fréquent), tremblements (rare), troubles de l’attention et de la mémoire (rare), hallucination, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (très rare) ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (peu fréquent) ;

· palpitations (rare) ;

· saignements de nez (peu fréquent) ;

· diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (peu fréquent), nausées, vomissements (fréquent) ;

· hépatite (inflammation du foie) (très rare) ;

· éruptions cutanées (fréquent), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythèmes multiforme) qui peut survenir sans signal préalable (très rare) ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (peu fréquent) ;

· faiblesse /sensations de fatigue, malaises, œdème (peu fréquent), fièvre (fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer

· La substance active est : le montélukast

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique, correspondant à 4 mg de montélukast.

· Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose à 2 % (6 à 10 mpaS), croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), aspartam (E951) arôme artificiel cerise (contenant des agents aromatiques et de l’amidon alimentaire modifié) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à croquer.

Comprimé nu, de forme ovale (11,00 mm x 8,00 mm), biconvexe, rose marbré, gravé d’un « X » sur une face et de « 52 » sur l’autre face.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés sous plaquettes (PVC/Polyamide/Aluminium/PVC).

Flacon PEHD de 30, 90 et 500 comprimés.

30, 90, et 500 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.