2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer :

· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez MONTELUKAST CRISTERS.

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s’aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST CRISTERS par voie orale n’est pas destiné à traiter les crises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crise d’asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST CRISTERS ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votre asthme.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST CRISTERS, ou MONTELUKAST CRISTERS peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST CRISTERS, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autres infections).

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST CRISTERS pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST CRISTERS si vous allaitez ou envisagez l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu que MONTELUKAST CRISTERS ait un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST CRISTERS, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam, source de phénylalanine

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si vous ou votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :

· maux de tête

De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent)

· augmentation de la tendance au saignement (Rare)

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent)

· modification du comportement et de l’humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression (Peu fréquent) ; tremblements, troubles de l’attention, troubles de la mémoire (Rare) ; hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)]

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent)

· palpitations (Rare)

· saignements de nez (Peu fréquent), œdème (inflammation) des poumons (Très rare)

· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent)

· hépatite (inflammation du foie) (Très rare)

· éruption cutanée (Fréquent), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine (Très rare)

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent)

· fièvre (Fréquent), sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent)

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l’association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est : le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montelukast sous forme de montélukast sodique.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST CRISTERS 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à croquer.

Comprimé rose, rond, biconvexe.

Plaquettes, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.