2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant avez présenté ou présentez actuellement.

Ne prenez jamais MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer :

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez MONTELUKAST EG.

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave ou que votre respiration empire, informez-en immédiatement votre médecin ;

· MONTELUKAST EG n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Il est très important d’avoir toujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type de crises ;

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissements dans les bras et les jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée ;

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Enfants adolescents

<Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, MONTELUKAST EG 4 mg, comprimé à croquer.>

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer est disponible.

Autres médicaments et MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EG ou MONTELUKAST EG peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EG, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections) ;

· du gemfibrozil (utilisé dans le traitement des taux de lipides élevés dans le sang).

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au moment du repas, il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.

Grossesse - allaitement

Utilisation au cours de la grossesse

Les femmes enceintes, qui pensent être enceinte ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Leur médecin décidera si elles peuvent prendre ce médicament pendant cette période.

Utilisation au cours de l’allaitement

Le passage de MONTELUKAST EG dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST EG si elles allaitent ou envisagent l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EG ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast 5 mg, comprimé à croquer, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :

· maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement légers et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diarrhées, nausées, vomissements ;

· éruption cutanée ;

· fièvre ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modification du comportement et de l'humeur [rêves anormaux incluant cauchemars, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression, troubles du sommeil, somnambulisme] ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· faiblesse/fatigue, malaise, œdème.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· problèmes de foie (infiltration hépatique éosinophile) ;

· hallucinations, confusion, idées et comportements suicidaires ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparition soudaine.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................... 5 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (type B), oxyde de fer rouge (E172), hydroxypropylcellulose, édétate disodique, arôme cerise, aspartam (E951), talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé biconvexe, rose, rond, comportant la mention « M5 » gravée sur une face.

MONTELUKAST EG est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquettes en nylon/alu/PVC - aluminium :

Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés

Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 7, 14, 28, 56, 98, 126 et 154 comprimés

Flacons en PEHD :

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.