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MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
Code ATC : R03DC03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MONTELUKAST EVOLUGEN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EVOLUGEN améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST EVOLUGEN pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST EVOLUGEN est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas nécessité récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EVOLUGEN doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gêne thoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Contre-indications
Ne prenez jamais MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer si vous ou votre enfant :
· êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST EVOLUGEN (voir rubrique 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST EVOLUGEN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;
· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Utilisation chez l'enfant
Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST EVOLUGEN sont disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EVOLUGEN, ou MONTELUKAST EVOLUGEN peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EVOLUGEN, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool :
MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST EVOLUGEN pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EVOLUGEN ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST EVOLUGEN par jour suivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A prendre par voie orale.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST EVOLUGEN ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST EVOLUGEN, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer :
MONTELUKAST EVOLUGEN ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable au montélukast a été :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec le montélukast :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent) ;
· augmentation de la tendance au saignement (Rare) ;
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent) ;
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent); tremblements (Rare); hallucinations, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)] ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent) ;
· palpitations (Rare) ;
· saignements de nez (Peu fréquent) ;
· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent) ;
· hépatite (inflammation du foie) (Très rare) ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) (Très rare) ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent) ;
· fièvre (Fréquent), sensation de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent).
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer :
le montélukast.
Montélukast...................................................................................................................5 mg
Sous forme de montélukast sodique...........................................................................5,20 mg
Pour un comprimé à croquer
Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (2463/P), sucralose, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MONTELUKAST EVOLUGEN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur :
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer rose, rond, biconvexe, de diamètre d’environ 9,5 mm. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
EVOLUPHARM
