2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé.

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Si vous avez besoin d’augmenter votre traitement de secours par voie inhalée en cas de crise d’asthme sévère, parlez-en à votre médecin.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Enfants adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.

Il existe différentes formes pharmaceutiques de ce médicament, disponible pour les enfants de moins de 18 ans, selon leur tranche d’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN, ou MONTELUKAST MYLAN peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST MYLAN, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie)

· de la phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie)

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections)

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement du taux de lipides plasmatique élevé)

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines suite à la prise de MONTELUKAST MYLAN.

Cependant, les réponses au traitement peuvent varier d’une personne à l’autre. Certains effets indésirables (comme une somnolence ou des étourdissements) qui ont été rapportés lors de la prise de montélukast, peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé S (E110)

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants qui ont été rapportés pour lmontélukast, arrêtez immédiatement de prendre vos comprimés de MONTÉLUKAST MYLAN et contactez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, une respiration sifflante soudaine ou un évanouissement

· chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas

· idées et comportements suicidaires

· convulsions (attaques)

· jaunissement de la peau ou des yeux pouvant être dû à une hépatite (inflammation du foie), ou à d’autres problèmes de foie (infiltration hépatique éosinophilique)

· douleurs dans la poitrine accompagnée d’une toux sèche, de fièvre, d’un essoufflement et d’une respiration sifflante causées par une inflammation des poumons due à l’augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie pulmonaire)

Lors des études cliniques avec montélukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (survenant chez 1 à 10 personnes) et pouvant être liés au montélukast étaient :

· douleurs abdominales

· maux de tête

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant reçu du montélukast que chez les patients ayant reçu un placebo (comprimé ne contenant pas de médicament).

De plus, depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· infection des voies aériennes supérieures

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10)

· diarrhée

· nausée, vomissement

· éruption cutanée

· fièvre

· élévation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100)

· troubles du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant des cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation incluant un comportement agressif ou hostile, dépression, tremblements)

· vertige, somnolence

· fourmillements, engourdissement

· saignement de nez

· bouche sèche

· indigestion

· contusion, démangeaisons, urticaire

· douleurs articulaires et musculaires, crampes musculaires

· fatigue et sensation d’être malade

· gonflement

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000)

· augmentation de la tendance aux saignements

· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque (palpitations)

· trouble de l’attention

· altération de la mémoire

Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 personne sur 1000)

· hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas), désorientation

· apparition de nodules rouges sous la peau au niveau des tibias principalement (érythème noueux)

· rash cutané avec possibilité de cloques et qui ressemble à de petites cibles (boutons centraux sombres entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le bord), appelé érythème multiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique).................................................................. 10 mg

· Les autres composants sont :

Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Opadry bleu II (Y-22-10538) : polydextrose, dioxyde de titane (E171), hypromellose, triacétine, macrogol, indigo carmin (E132), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2 « MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangé (E110) »).

Opadry transparent (YS-1-7006) : hypromellose, macrogol.

Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, bleu, rond, biconvexe à bord biseauté gravé « MO » / « 10 » sur une face et « M » sur l'autre face.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacon de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.