2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer :

· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé dans la rubrique 6).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY :

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respiration ou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST RANBAXY n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST RANBAXY ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour vous ou votre enfant pour le traitement de l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de l’asthme.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST RANBAXY (voir rubrique 4). Si développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST RANBAXY, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants adolescents

Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de montélukast 4 mg sont disponibles.

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST RANBAXY 5 mg sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet du montélukast. L’effet des autres médicaments peut également être modifié par l’administration de montélukast.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST RANBAXY, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST RANBAXY ne doit pas être pris en même temps que de la nourriture ; il doit être pris au moins 1 heure avant, ou 2 heures après, la prise de nourriture.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin établira si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.

Allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST RANBAXY si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam

L’aspartam est une source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), vous devez tenir compte du fait que ce comprimé contient de la phénylalanine (équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous avez l’un des effets suivants, arrêtez de prendre le médicament et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

· Réactions allergiques : si votre enfant a des réactions allergiques, arrêter de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents. Les signes peuvent inclure des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.

· Modification du comportement et de l’humeur : idées suicidaires et tentatives de suicide.

· Le syndrome de Churg-Strauss : les symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissements dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée.

Autres effets indésirables :

Dans les études cliniques réalisées avec montélukast 5 mg comprimé à croquer, les effets indésirables fréquemment rapportés (survenant chez au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 traités) et considérés comme imputable à ce médicament ont été :

· maux de tête

En outre, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques réalisées avec les comprimés pelliculés à 10 mg :

· douleurs abdominales

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

Très fréquent : pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10 :

· infection des voies aériennes supérieures

Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 10 :

· diarrhée, nausées, vomissements

· modification de la fonction hépatique

· éruption cutanée

· fièvre

Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 100 :

· rêves anormaux incluant cauchemars, anomalies du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissement des membres

· convulsions

· saignement du nez

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

· sensation de fatigue, malaises, œdème

Effets indésirables rares : pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 1 000 :

· augmentation de la tendance aux saignements

· tremblements

· palpitations

Effets indésirables très rares : pouvant survenir chez au moins 1 patient sur 10 000 :

· hallucinations, désorientation

· hépatite (inflammation du foie)

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), réaction cutanée sévère (érythème polymorphe) qui peuvent survenir subitement

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est :

Montélukast (sous forme de montélukast sodique)......................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

MONTELUKAST RANBAXY 5 mg, comprimé à croquer sont des comprimés de couleur rose à rouge, tachetés, ronds, biconvexes, gravés “MT5” sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.