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MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : R03DC03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Quel est le mécanisme d’action de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients adultes et adolescents de plus de 15 ans dont les symptômes d'asthme sont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pour leur asthme, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou d’allergies.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.
Il existe différentes formes disponibles de ce médicament en fonction de l’âge des patients pour les patients pédiatriques ayant moins de 18 ans.
Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter les doses élevées de lipides dans le plasma).
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin,
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.
Si vous prenez MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors du repas.
Utilisation chez les enfants
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans en raison du dosage inadapté en principe actif pour cette tranche d'âge.
Pour les enfants, des comprimés avec des dosages plus faiblement dosés sont disponibles.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Prévenez votre médecin dès que vous ressentez un de ces effets indésirables graves - vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement d’urgence :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100)
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10 000)
· idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes annonciateurs sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, se sentir seul ou abandonné,
· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue inhabituelle ou fièvre, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements et engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes,
· réactions cutanées sévères (érythème multiforme) pouvant survenir subitement.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’études cliniques à la fois avec du montélukast 10 mg en comprimé pelliculé, et du montélukast 4 ou 5 mg en comprimé à croquer (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs abdominales,
· maux de tête,
· soif.
Dans les études cliniques avec montélukast 4 mg granulés par voie orale, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :
· diarrhée,
· hyperactivité,
· asthme,
· peau sèche et qui démange,
· rash cutané.
Ces effets ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :
· infection des voies aériennes supérieures.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10) :
· diarrhée, nausée, vomissements,
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée,
· fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· modification du comportement et de l'humeur (cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression),
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, indigestion,
· ecchymoses (bleus), démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· sensation de fatigue, malaise, œdème.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 1000) :
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· perturbation de l’attention, troubles de la mémoire,
· palpitations.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10000)
· hallucinations, désorientation,
· gonflement (inflammation) des poumons,
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le montélukast.
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast (sous forme de montélukast sodique).
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry beige : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé beige, de forme carrée, biconvexe, avec la mention '10' sur une face.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANDOZ
