Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
Code ATC : R03DC03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03DC03
MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ peut améliorer les symptômes de l'asthme et contribuer au contrôle de l'asthme.
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes asthmatiques en journée et pendant la nuit.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans lorsque, d'une part, il n'a pas été nécessaire d'avoir recours à un traitement par corticoïdes par voie orale récemment pour traiter leur asthme et, d'autre part, ils montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voie inhalée.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires provoqué par l’exercice physique.
Le médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme :
L'asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies respiratoires s’aggrave ou s’améliore sous l’effet de divers facteurs,
· des voies respiratoires sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflements et sensations de gênes dans le thorax.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant.
Ne donnez jamais MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant s’il :
· est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ :
· si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement votre médecin,
· la forme orale de MONTELUKAST SANDOZ n'est pas destinée à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions du médecin. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme,
· il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être utilisé à la place d’autres traitements pour l’asthme également prescrits à votre enfant par le médecin,
· si votre enfant prend des médicaments anti-asthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin s’il développe une association de symptômes tels que : syndrome grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée,
· votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou de médicaments anti- inflammatoire (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son asthme,
· les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ ou MONTELUKAST SANDOZ peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivant :
· phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections),
· gemfibrozil (utilisé pour le traitement d’un taux élevé de lipides dans le sang).
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou de deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Grossesse - allaitement
Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants de 6 à 14 ans ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast.
Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ pendant cette période.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartame, source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (maladie héréditaire rare du métabolisme).
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient du colorant rouge allura (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
· Ce comprimé doit être pris même en l'absence de symptômes ou s’il développe une crise d'asthme aiguë.
· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien,
· A prendre par voie orale (par la bouche).
La dose recommandée est :
Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans
Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
Si votre enfant prend MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ce qu’il/elle ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
MONTELUKAST SANDOZ n'est pas destiné au traitement des enfants en dessous de 6 ans.
· Des granulés en sachet-dose de montélukast dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.
· Des comprimés de montélukast dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer qu’il/elle n’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant. Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer :
MONTELUKAST SANDOZ ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il le prend de façon continue.
Il est important que votre enfant continue à prendre MONTELUKAST SANDOZ aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un de ces graves effets indésirables - vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement d’urgence :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :
· Augmentation de la tendance aux saignements (les bleus ou saignements inexpliqués doivent également être rapportés).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :
· pensées et actes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, désir d’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’une situation,
· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),
· association de symptômes faisant penser à un syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) ont été rapportés dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes,
· réactions cutanées sévères (érythème multiforme) pouvant survenir subitement.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’études cliniques avec des comprimés pelliculés de 10 mg comprimé et des comprimés à croquer de 5 mg :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :
· diarrhée, nausée, vomissements,
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée,
· fièvre.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, impatience, agitation incluant comportement agressif ou comportement hostile, dépression),
· vertiges, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, indigestion,
· bleus, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· fatigue, malaise, gonflement.
Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :
· tremblements,
· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,
· palpitations.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :
· hallucinations, désorientation,
· gonflement (inflammation) des poumons,
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est : le montélukast.
Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme (arôme cerise AP0551, cerise durarome TD0990B (contient du colorant rouge allura (E129))), aspartame (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?
MONTELUKAST SANDOZ 5 mg se présente sous forme de comprimé à croquer rond, rose à rose légèrement moucheté avec la gravure « 5 » sur une face.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANDOZ
