2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· lésion du crâne récente,

· ainsi qu’en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et la naltrexone (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

· au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventiculaire

· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l’acte,

· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

· hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

En raison de sa concentration, cette présentation en ampoule de 10 ml est destinée à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adoptée aux techniques d’administration continue chez l’adulte.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’un syndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n’expose pas au risque d’apparition d’une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTIONS :

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l’insuffisant respiratoire,

· chez l’insuffisant rénal,

· chez l’insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté).

La prise d’alcool est fortement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s’il s’agit de naltrexone ou de morphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Interactions avec les aliments et les boissons

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

· sècheresse de la bouche,

· spasmes,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,

· réactions cutanées sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine ............................................................................................................... 20,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de morphine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules.

Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules de 1 ml.

Boîte de 1, 7, 10, 14, 28, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.