2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Moventig :

si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s’obstruer ;

si vous avez un cancer de l’intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l’estomac), un cancer de l’ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;

si vous prenez certains autres médicaments tels que le kétoconazole ou l’itraconazole (pour traiter les infections fongiques), la clarithromycine ou la télithromycine (des antibiotiques) ou le ritonavir, l’indinavir ou le saquinavir (pour traiter le VIH).

--> N’utilisez pas Moventig si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig :

si vous avez un ulcère de l’estomac, la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation de l’intestin), une diverticulite (une autre maladie dans laquelle il se produit une inflammation de l’intestin), un cancer de l’intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l’estomac) ou toute affection susceptible d’endommager la paroi de votre intestin ;

si vous avez actuellement des douleurs à l’estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s’aggravant ;

si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d’Alzheimer – contactez immédiatement votre médecin si vous n’obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;

si vous prenez de la méthadone (voir rubrique 4 ci-dessous) ;

si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d’insuffisance cardiaque accompagnée d’un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;

si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;

si vous avez une maladie sévère du foie ;

si vous souffrez de douleurs liées à votre cancer.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.

--> Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par Moventig :

- si vous présentez des douleurs à l’estomac sévères, persistantes ou s’aggravant. Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l’intestin pouvant engager le pronostic vital. Informez immédiatement votre médecin, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible ou bien d’arrêter le traitement par Moventig ;

- si votre médicament opioïde doit être arrêté pendant plus de 24 heures ;

- si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir la rubrique ci-dessous « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Informez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement par Moventig.

Enfants et adolescents

Moventig n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

Autres médicaments et Moventig

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.

--> Ne prenez pas Moventig si vous prenez l’un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :

kétoconazole ou itraconazole – pour traiter les infections fongiques

clarithromycine ou télithromycine – des antibiotiques

ritonavir, indinavir ou saquinavir – pour traiter l’infection par le VIH

--> Ne prenez pas Moventig si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

autres médicaments pour la constipation (des laxatifs)

méthadone

diltiazem ou vérapamil (pour l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine). Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig

rifampicine (un antibiotique), carbamazépine (pour l’épilepsie) ou du millepertuis (pour la dépression). Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig

médicaments appelés « antagonistes des récepteurs opioïdes » (tels que la naltrexone et la naloxone), qui sont utilisés pour inverser les effets des opioïdes.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.

Moventig avec des boissons

Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig. De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui pénètre dans l’organisme.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Compte tenu des données supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l’utilisation de Moventig pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Ne pas utiliser Moventig pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c’est-à dire pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de symptômes de sevrage aux opioïdes (si vous présentez une combinaison d’au moins trois de ces symptômes : se sentir déprimé, nausées, vomissements, douleurs musculaires, larmoiements, écoulement nasal, dilatation des pupilles, chair de poule, transpiration excessive, diarrhée, bâillements, fièvre ou insomnie) qui pourraient survenir habituellement pendant les premiers jours suivant le début de traitement par le naloxégol. Les symptômes de sevrage aux opioïdes peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

douleurs à l’estomac

diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

flatulences (« gaz »)

nausées (envie de vomir)

vomissements

rhinopharyngite (nez qui coule ou nez bouché)

maux de tête

transpiration excessive

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réaction allergique

perforation gastro-intestinale (formation d’un trou dans la paroi intestinale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Moventig

La substance active est le naloxégol.

− Chaque comprimé pelliculé à 12,5 mg de Moventig (comprimé) contient 12,5 mg de naloxégol sous forme d’oxalate de naloxégol.

− Chaque comprimé pelliculé à 25 mg de Moventig (comprimé) contient 25 mg de naloxégol sous forme d’oxalate de naloxégol.

Les autres composants sont :

− noyau du comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468) - voir « Moventig contient du sodium » à la rubrique 2, stéarate de magnésium (E470b), gallate de propyle (E310) ;

− pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Moventig et contenu de l’emballage extérieur

* Moventig 12,5 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 10,5 x 5,5 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 12.5 » sur l’autre face.

* Moventig 25 mg : comprimé pelliculé ovale, de couleur mauve, mesurant 13 x 7 mm, portant la mention « nGL » sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Les comprimés de Moventig 12,5 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Les comprimés de Moventig 25 mg sont présentés en plaquettes en aluminium dans des boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ou >100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.