2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja ;

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubriques « Mises en garde et précautions d'emploi» et« 4. Quels sont les effets indésirables éventuels » ;

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de I'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE MYLAN ») ;

· ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE MYLAN peut provoquer une modification de I'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT, c'est-à-dire à une conduction électrique retardée ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

· MOXIFLOXACINE MYLAN peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN (voir aussi rubriques « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE MYLAN » et « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE MYLAN ») ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN ;

· si vous souffrez de myasthénie, la prise de MOXIFLOXACINE MYLAN pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE MYLAN ;

· un traitement par MOXIFLOXACINE MYLAN n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire ;

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE MYLAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE MYLAN :

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque ;

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par une oppression thoracique, des étourdissements, un malaise ou des évanouissements ou une sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN et consulter immédiatement un médecin ;

· MOXIFLOXACINE MYLAN peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale), voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie) ;

· si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement ;

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN et consultez immédiatement votre médecin;

· vous pouvez ressentir des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une sensation de faiblesse, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec MOXIFLOXACINE MYLAN ;

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE MYLAN. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN et consultez immédiatement votre médecin ;

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques, y compris avec MOXIFLOXACINE MYLAN. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;

· MOXIFLOXACINE MYLAN peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les 48 premières heures mais aussi jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d'inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE MYLAN, mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.

Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg comprimé pelliculé » et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ») ;

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale ;

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ») ;

· les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, qu’il s’agisse d’une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou d’une augmentation du taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie). Chez les patients traités par la moxifloxacine, ces anomalies ont été observées le plus souvent chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple une sulfonylurée) ou par l’insuline. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXÀCINE MYLAN ;

· L'efficacité de MOXIFLOXACINE MYLAN solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE MYLAN »).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE MYLAN.

Soyez informé des éléments suivants :

Si vous prenez MOXIFLOXACINE MYLAN et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE MYLAN en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine), certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE MYLAN vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium, tels que les antiacides pour l'indigestion, ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité de MOXIFLOXACINE MYLAN. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE MYLAN 6 heures avant ou après les autres médicaments.

Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE MYLAN diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'effet de MOXIFLOXACINE MYLAN n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE MYLAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE MYLAN peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertige ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan si vous ressentez l’un des effets suivants, et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un taux faible de potassium dans le sang

· Surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), qui peuvent être vues lors de tests sanguins ou si vous remarquez une augmentation du nombre d’infections (maux de gorge, ulcères buccaux)

· Modification du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque, douleur à la poitrine (angine de poitrine)

· Palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie (signes soudains d’allergie tels que rougeurs, démangeaisons, urticaire sur la peau, difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), gonflement du visage, des lèvres et d’autres parties du corps (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)

· Diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée, dans de très rares cas, à des complications pouvant menacer la vie

· Dépression (entraînant dans de très rares cas des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Convulsions (crises)

· Rythme cardiaque anormalement rapide

· Inflammation du foie

· Insuffisance rénale

· Evanouissements

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

· Sensation de malaise mental (psychoses, pouvant conduire à des actes autodestructeurs, tels qu’idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide)

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, arrêt cardiaque

· Sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale)

· Altérations de la peau et des muqueuses, telles que des vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell) (effets indésirables très rares, pouvant mettre votre vie en danger)

· Une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique)

· Réactions musculaires avec altération des cellules musculaires

· Rythme cardiaque anormal

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et prévenez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation, qui peuvent être détectées lors de tests sanguins ou si vous remarquez des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Diminution de la coagulation sanguine, vous pouvez remarquer des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués

· Sensation de picotements (fourmillements) et/ou engourdissement

· Problèmes de vision (y compris la vision double ou trouble)

· Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· Douleurs ou gonflement des tendons (tendinite)

· Altération de la sensibilité cutanée

· Troubles du système nerveux, tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse au niveau des extrémités

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose). Vous pouvez vous sentir fatigué, ne pas avoir d’appétit, avoir très soif mais uriner beaucoup. Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes atteintes de diabète et peut être détecté par un test sanguin. Toutefois, très rarement, la glycémie peut diminuer. Vous vous sentez très confus, faible, avez faim, et êtes incapable de coordonner vos mouvements ou remarquez que vous transpirez

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Rupture des tendons (tendinite)

· Perte transitoire de la vision

· Augmentation de la sensibilité cutanée

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Vertiges

· Nausées

· Vomissements

· Douleurs gastriques

· Diarrhée

· Augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Réaction allergique

· Diminution des globules rouges (anémie), qui peut être remarquée lors de tests sanguins et si vous vous sentez fatigué et pâle

· Elévation de certains globules blancs (éosinophiles)

· Elévation des lipides dans le sang (graisse)

· Anxiété, agitation

· Altération du goût (dans de rares cas, perte du goût)

· Confusion, perte de repères

· Troubles du sommeil (insomnie ou somnolence)

· Tremblements

· Sensations vertigineuses (tournis ou chute)

· Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· Difficulté à respirer, y compris asthme

· Perte d’appétit

· Flatulences et constipation

· Indisposition gastrique (indigestion/brûlures d’estomac)

· Inflammation de l’estomac

· Elévation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

· Troubles hépatiques (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

· Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires

· Déshydratation

· Douleurs, notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et au niveau des extrémités

· Transpiration excessive

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Elévation de la glycémie

· Elévation du taux d’acide urique dans le sang

· Instabilité émotionnelle

· Hallucinations

· Modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· Rêves anormaux

· Troubles de l’équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements)

· Problèmes de concentration

· Troubles de la parole

· Perte de mémoire partielle ou totale

· Sifflements ou bruits dans les oreilles, troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible)

· Hypertension ou hypotension

· Difficulté à avaler

· Inflammation de la bouche

· Crampes musculaires ou contractions

· Faiblesse musculaire

· Trouble du fonctionnement du rein (dont élévation de certains résultats d’examens de laboratoire (créatinine et urée))

· Œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Augmentation de la coagulation

· Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· Inflammation des articulations

· Rigidité musculaire

· Aggravation des symptômes de la myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans les cas graves une paralysie)

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec Moxifloxacine Mylan dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones :

· Élévation des taux sanguins de sodium

· Élévation des taux sanguins de calcium

· Augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY AMB Pink 80W94060 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, oblong, biconvexe, à bords biseautés et gravé « M » sur une face et « M01 » sur l'autre face.

Plaquettes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés, et plaquette prédécoupée unitaire de 5x1, 7x1 ou 10x1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.