2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active moxifloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones (avec des noms de substance active terminant par « oxacine »), ou à l'un des autres constituants de ce médicament mentionné à la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions, et 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

· si vous êtes né avec ou avez :

o toute pathologie s’accompagnant d'anomalies du rythme cardiaque (vus à l'ECG, enregistrement électrique du cœur),

o un déséquilibre en électrolytes dans le sang, notamment des faibles taux de potassium ou de magnésium,

o un rythme cardiaque très bas (appelé bradycardie),

o un cœur affaibli (insuffisance cardiaque),

o des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque,

ou

o peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

· MOXIFLOXACINE SANDOZ peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé),

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale entraînant une faiblesse et dans des cas sérieux, une paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin,

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· un traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de la partie haute de l’appareil génital (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire,

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ :

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque,

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée,

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin,

· MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie). Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement,

· si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement,

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

· vous pouvez présenter des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal,

· MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, mettez-le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale,

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels),

· les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, qu’il s’agisse d’une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou d’une augmentation du taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie). Chez les patients traités par MOXIFLOXACINE SANDOZ, ces anomalies ont été observées le plus souvent chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple une sulfonylurée) ou par l’insuline. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· l’efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique « contre-indications »).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pour MOXIFLOXACINE SANDOZ, soyez informé des éléments suivants :

· si vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ en association avec les médicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o les antipsychotiques (par exemple, phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

o les antidépresseurs tricycliques,

o certains antimicrobiens (par exemple, saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

o certains antihistaminiques (par exemple, terfénadine, astémizole, mizolastine),

o autres médicaments (par exemple, cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil),

· vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE SANDOZ vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque,

· tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que les antiacides pour l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate (pour traiter les troubles digestifs) peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE SANDOZ, 6 heures avant ou après les autres médicaments,

· le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble,

· si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliment (incluant les produits laitiers).

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges, une perte soudaine et transitoire de la vision peut également survenir, voire de brèves pertes de connaissance. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare),

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés),

· des altérations de la peau et des muqueuses telles que des vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger),

· Inflammation des vaisseaux sanguins (les signes peuvent être des taches rouges sur votre peau, généralement sur vos jambes ou des douleurs articulaires),

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine incluant un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare),

· un œdème incluant un œdème au niveau des voies respiratoires (oedème, effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger),

· des convulsions (effet indésirable rare),

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare),

· une dépression (entraînant dans de très rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide) (effet indésirable rare),

· une démence (pouvant potentiellement conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide) (effet indésirable très rare),

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare),

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare).

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez :

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

Contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant votre vie en danger (torsades de pointes) ou provoquant un arrêt cardiaque pendant votre traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE SANDOZ et ne reprendrez plus ce traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et que vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et que vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· infections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),

· maux de tête,

· vertiges,

· nausées,

· vomissements,

· douleurs gastriques et abdominales,

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang,

· diarrhées,

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée,

· troubles gastriques (indigestions/brûlures d’estomac),

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie),

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles),

· constipation,

· démangeaisons,

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber),

· somnolence,

· flatulences,

· modification du rythme cardiaque (ECG),

· insuffisance hépatique (incluant augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)),

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire,

· diminution du taux de globules blancs,

· endolorissements et douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· sueurs,

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· anxiété,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue),

· tremblements,

· douleurs articulaires,

· palpitations,

· rythme cardiaque rapide et irrégulier,

· difficulté à respirer, y compris asthme,

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase),

· agitation,

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement,

· éruption urticarienne,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· confusion et désorientation,

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· troubles visuels y compris vision double ou floue,

· diminution de la coagulation du sang,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· diminution du taux de globules rouges,

· douleurs musculaires,

· réaction allergique,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

· inflammation de l’estomac,

· déshydratation,

· anomalies sévères du rythme cardiaque,

· peau sèche,

· angine de poitrine.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· contraction anormale des muscles,

· crampes musculaires,

· hallucinations,

· hypertension,

· œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge),

· hypotension,

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée et la créatinine),

· inflammation du foie,

· inflammation de la bouche,

· sifflements ou bruits dans les oreilles,

· jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

· altération de la sensibilité cutanée,

· rêves anormaux,

· problèmes de concentration,

· difficulté à avaler,

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat),

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges),

· perte de mémoire partielle ou totale,

· troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible),

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

· troubles de la parole,

· évanouissements,

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des articulations,

· rythme cardiaque anormal,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· augmentation de la coagulation du sang,

· rigidité musculaire,

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose).

En outre, d’autres effets indésirables très rares ont été observés suite au traitement avec d’autres médicaments de la famille des quinolones, et qui pourraient peut-être aussi s’observer pendant le traitement avec MOXIFLOXACINE SANDOZ :

· élévation des taux sanguins de sodium,

· élévation des taux sanguins de calcium,

· diminution du nombre de certains globules rouges (anémie hémolytique),

· réactions musculaires avec altération des cellules musculaires,

· augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient 400,00 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), sillice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol Type I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique (E120).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés roses, de forme ovale avec l’impression « 400 » sur une face.

Dimension : environ 17,6 mm x 7,6 mm.

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PP/Aluminium).

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium).

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.