2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

Ne prenez jamais MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration:

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une hypokaliémie (votre taux de potassium est très bas).

· Si vous êtes en alcalose métabolique (un état ou il y a trop de bicarbonate dans le sang).

· Si vous ne pouvez pas obtenir un débit sanguin suffisant à travers l’hémofiltre (filtre utilisé dans la filtration du sang).

· Si vous avez un risque élevé d'hémorragie causée par un médicament utilisé pour empêcher la coagulation dans l’hémofiltre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MULTIBIC SANS POTASSIUM.

· Ne doit être utilisé qu’après mélange des 2 solutions dans la poche bi-compartimentée (2 compartiments)

· Ne doit en aucun cas être utilisé en dessous de la température ambiante.

· Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution prête à l’emploi doivent être surveillées toutes les 30 minutes. Si un précipité (matière solide) est détecté dans ces tubulures, la poche et les tubulures doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusement surveillé.

· Votre médecin vérifiera votre état d’hydratation (la quantité d’eau dans votre corps), les taux de potassium, de sodium, d’autres sels, de certains produits de dégradation, and votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous conseillera également sur votre régime alimentaire.

Enfants

L’utilisation de MULTIBIC SANS POTASSIUM chez les enfants n’a pas été établie.

Autres médicaments et MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les interactions suivantes peuvent se produire :

· Les effets toxiques des digitaliques (médicaments pour le traitement de maladies cardiaques).

· Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion. Leur effet sur la concentration sérique dans le sang et les liquides doit être pris en considération lors de l’utilisation de ce traitement.

· Cette thérapie peut réduire la concentration sérique de certains médicaments. Un ajustement des doses peut être nécessaire.

MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de MULTIBIC SANS POTASSIUM au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Ce médicament doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que celui-ci est nécessaire.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec MULTIBIC SANS POTASSIUM.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration contient

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de MULTIBIC SANS POTASSIUM incluent :

· Nausées (se sentir malade)

· Vomissement (être malade)

· Crampes musculaires

· Changement de pression sanguine

Certains effets indésirables peuvent être causés par trop ou pas assez de liquide. Ces effets sont :

· Essoufflement

· Gonflement des chevilles et jambes

· Déshydration (par exemple vertiges, crampes musculaires, sensation de soif)

· Désordres électrolytiques (par exemple une concentration anormale de sel dans le sang),

La fréquence exacte de chaque évènement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hemofiltration ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

Conditions de conservation après le mélange des 2 compartiments :

La solution prête à l'emploi ne doit pas être conservée à une température supérieure à 30°C et doit être utilisée dans un délai de 48 heures maximum.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration

· Les substances actives sont : chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté.

· Les autres ingrédients sont : eau pour injection, acide chlorhydrique 25 %, dioxyde de carbone et dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.

Qu'est-ce que MULTIBIC SANS POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poche bi-compartimentée (deux compartiments contenant des solutions différentes). Le mélange des 2 solutions dans les compartiments résulte en la solution prête à l’emploi.

Chaque poche contient 5000 ml de solution au total. La solution prête à l’emploi est claire et incolore.

Chaque poche est équipée d’un connecteur HF, d’un connecteur luer-lock et d’un port d’injection, recouverts par un film protecteur.

Taille de l’emballage :

2 poches de 5000 ml.