2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N'utilisez jamais Mycamine

si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie. Chez l’homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n’est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement. Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux. Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Mycamine

Si vous êtes allergique à des médicaments.

si vous avez une anémie hémolytique (anémie due à la destruction de globules rouges) ou une hémolyse (destruction de globules rouges).

si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale). Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.

La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Autres médicaments et Mycamine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l’amphotéricine B désoxycholate ou de l’itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée). Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de ces médicaments.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n’est nécessaire quant à la prise d’aliments ou de boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mycamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent ressentir une sensation vertigineuse lors de la prise de ce médicament, et si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez aucun outil ou aucune machine. Veuillez informer votre médecin si vous présentez tout effet pouvant être à l’origine de problèmes lors de la conduite et l’utilisation de machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d’un choc allergique, ou d’une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Mycamine peut être à l’origine des autres effets indésirables suivants :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

anomalies des examens sanguins (diminution des globules blancs [leucopénie ; neutropénie] ; diminution des globules rouges (anémie)

diminution du potassium sanguin (hypokaliémie) ; diminution du magnésium sanguin (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)

maux de tête

inflammation de la paroi veineuse (au site d’injection)

nausées ; vomissements; diarrhée ; douleurs abdominales

anomalies des examens hépatiques (augmentation des phosphatases alcalines ; augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase)

augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie)

éruption cutanée

fièvre

frissons (tremblements)

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

anomalies des examens sanguins (diminution des cellules sanguines [pancytopénie]) ; diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d’un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l’albumine dans le sang (hypoalbuminémie)

hypersensibilité

augmentation de la transpiration

diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie) ; augmentation du potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; diminution des phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; anorexie (trouble de l’alimentation)

insomnie (difficulté à s’endormir) ; anxiété ; confusion

sensation de léthargie (somnolence) ; tremblements ; sensation vertigineuse ; troubles du goût

augmentation de la fréquence cardiaque ; battements cardiaques plus forts ; battements cardiaques irréguliers

augmentation ou baisse de la pression artérielle ; rougeur cutanée

sensation de souffle court

indigestion ; constipation

insuffisance hépatique ; augmentation des enzymes du foie (gamma-glutamyl-transférase) ; jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux due à des troubles hépatiques ou sanguins) ; diminution du taux de bile atteignant l’intestin (cholestase) ; augmentation de volume du foie ; inflammation du foie

éruption qui démange (urticaire) ; démangeaisons ; rougeur de la peau (érythème)

anomalies des examens fonctionnels rénaux (augmentation de la créatinine sanguine ; augmentation de l’urée dans le sang) ; aggravation d’une insuffisance rénale

augmentation d’une enzyme appelée lactate déshydrogénase

formation de caillots dans une veine au site d’injection ; inflammation du site d’injection ; douleur au site d’injection ; épanchement de liquide dans l’organisme

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

anémie due à la destruction de globules rouges (anémie hémolytique) ; destruction de globules rouges (hémolyse)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

trouble de la coagulation du sang

choc (allergique)

atteinte des cellules du foie parfois mortelles

atteinte rénale ; insuffisance rénale aiguë

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution des plaquettes (thrombopénie)

augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

augmentation ou chute de la pression artérielle

augmentation du taux de pigments biliaires dans le sang (hyperbilirubinémie) ; augmentation de volume du foie

insuffisance rénale aiguë ; augmentation de l’urée sanguine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion

La substance active est : la micafungine (sous forme sodique). Chaque flacon contient 50 mg de micafungine (sous forme sodique).

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’acide citrique anhydre et l’hydroxyde de sodium.

Que contient Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion

La substance active est : la micafungine (sous forme sodique). Chaque flacon contient 100 mg de micafungine (sous forme sodique).

Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’acide citrique anhydre et l’hydroxyde de sodium.

Qu'est ce que Mycamine et contenu de l’emballage extérieur

Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.