2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISES EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Mises en garde et précautions d’emploi » et « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.

· Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

· Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, allaitement er fertilité»).

· Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du mycophénolate mofétil.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :

· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.

· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

· Si vous prévoyez de concevoir un enfant ou si vous tombez enceinte <

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge ;

· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

· du nombre de vos cellules sanguines ;

· du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Défenses contre les infections

Le mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

· problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· Gonflement des gencives et aphtes ;

· Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac ;

· Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie ;

· Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· sensation de somnolence ou engourdissement ;

· tremblements, spasmes musculaires, convulsion ;

· dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, caillot dans le sang, rythme cardiaque inhabituel ;

· douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite ;

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Mycophénolate mofétil.................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropylcellulose, talc, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B50110 violet (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est un comprimé en forme de gélule biconvexe, pelliculé, de couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face. Boîte de 50, 150 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées