2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naître et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complétement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6),

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne fausses couches,

· si vous êtes enceinte, ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte,

· si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement),

· si vous allaitez

· ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,

· si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués,

· si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac,

· si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

· si vous avez des déficits héréditaires rares de l’hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.

Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Les effets du soleil

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.

Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :

· porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes,

· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ. En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien, avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

· azathioprine ou des médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe,

· cholestyramine -utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol,

· rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose,

· antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons - utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac,

· chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang,

· antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes,

· isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques,

· telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle,

· aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir. – utilisés pour traiter les infections virales

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ, parlez en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse - allaitement et fertilité

Contraception chez les femmes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ :

· avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,

· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ,

· durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas être efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte),

· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale),

· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie),

· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé),

· vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine,

· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.

Contraception chez les hommes prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après l’arrêt du traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous informera des risques en cas de grossesse et des alternatives que vous pouvez prendre pour éviter le rejet de votre organe transplanté si :

· vous planifiez une grossesse,

· vous manquez ou pensez avoir manqué vos règles, ou avez des saignements menstruels inhabituels ou suspectez d’être enceinte,

· vous avez eu des rapports sexuels sans une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par le mycophénolate, vous devez informer immédiatement votre médecin. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ jusqu’à ce que vous l’ayez vu.

Grossesse

Le mycophénolate provoque de très nombreuses fausses couches (50 %) et des malformations congénitales sévères chez le nouveau-né (23 à 27 %). Les malformations congénitales qui ont été rapportées incluent des anomalies des oreilles, des yeux, du visage (fente labiale/palatine), de développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac), les reins et le système nerveux (par exemple spina bifida : les os de la colonne vertébrale ne sont pas correctement développés). Votre enfant peut être affecté par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement et devez suivre les conseils contraceptifs donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ si vous allaitez. De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,

· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués,

vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angioedème).

Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

· du nombre de vos cellules sanguines,

· du taux des substances contenues dans votre sang tel que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· infection qui peut affecter tout le corps,

· infection fongique du tube digestif,

· infection des voies urinaires,

· bouton de fièvre, zona,

· diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes ou de globules rouges pouvant entraîner un risque accru d’infections, de bleus, de saignements, d’essoufflement et de faiblesse,

· vomissements, douleurs à l’estomac, diarrhée, nausées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires,

· infection du tube digestif,

· inflammation du tube digestif,

· infection,

· infections fongiques (par exemple des voies respiratoires, de la peau et du vagin),

· bronchite, maux de gorge, inflammation des sinus, nez bouché et qui coule, éternuements,

· cancer de la peau, croissance non cancéreuse de la peau,

· diminution du nombre total de globules sanguins, augmentation du nombre de globules blancs,

· trop d'acide dans le corps,

· taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de potassium, de magnésium, de calcium et / ou de phosphate dans le sang,

· taux élevé de sucre dans le sang

· taux élevé de cholestérol et / ou de lipides dans le sang,

· taux élevé d'acide urique dans le sang, la goutte,

· perte d'appétit,

· se sentir agité, anomalies de la pensée, de la perception et du niveau de conscience, dépression, se sentir anxieux, penser de manière anormale, difficulté à dormir,

· crise, tension musculaire accrue, tremblements, somnolence, étourdissements, maux de tête, fourmillements, picotements ou engourdissements,

· faiblesse musculaire des membres, relâchement ou chute de la paupière supérieure (syndrome myasthénique),

· distorsion du sens du goût,

· battement de cœur plus rapide,

· pression artérielle basse/élevée, élargissement des vaisseaux sanguins,

· accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux,

· inflammation des tissus qui tapissent la paroi interne de l'abdomen et recouvre la plupart des organes abdominaux,

· blocage de l'intestin,

· inflammation du côlon provoquant des douleurs abdominales ou une diarrhée (parfois causée par le cytomégalovirus), ulcère de l'estomac et/ou du duodénum, ​​inflammation de l'estomac, de l’œsophage et/ou de la bouche et des lèvres,

· constipation, indigestion, flatulence, éructations,

· inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

· croissance de la peau, éruption cutanée, acné, perte de cheveux,

· douleur articulaire,

· problèmes rénaux,

· rétention d'eau dans le corps,

· fièvre, sensation de froid, douleur, malaise, sensation de faiblesse et faiblesse,

· changements dans différents paramètres de laboratoire,

· perte de poids,

· croissance excessive du tissu gingival

· inflammation du pancréas, qui provoque une douleur intense à l'abdomen et au dos.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· prolifération du tissu lymphatique, y compris les tumeurs malignes,

· réduction sévère du nombre de certains globules blancs (symptômes possibles : fièvre, mal de gorge, infections fréquentes) (agranulocytose).

Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· altérations de la paroi interne de l'intestin grêle (atrophie des villosités intestinales),

· inflammation grave de la membrane qui recouvre le cerveau et la moelle épinière,

· inflammation grave du cœur et de ses valves,

· infections bactériennes entraînant généralement un trouble pulmonaire grave (tuberculose, infection mycobactérienne atypique),

· maladie grave du rein (néphropathie associée au virus BK),

· maladie grave du système nerveux central (leucoencéphalopathie multifocale progressive associée au virus JC),

· diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie),

· maladies graves de la moelle osseuse,

· production insuffisante de globules rouges,

· modification de la forme de certains globules blancs,

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchectasie (une affection caractérisée par une dilatation anormale des voies respiratoires) ou à une fibrose pulmonaire (cicatrisation du poumon),

· diminution de la quantité d'anticorps dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Mycophénolate mofétil................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Pelliculage du comprimé : Opadry violet 20B50135 : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, lisse, de couleur lavande.

50, 100, 120, 150 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

50 ou 150 comprimés pelliculés en flacon (PEHD/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.