2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir deux tests de grossesse négatifs avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

· si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches ;

· si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte ;

· si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement») ;

· si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule :

· si vous avez un signe d’infection tel que de la fièvre ou un mal de gorge ;

· si vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués ;

· si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac ;

· si vous désirez être enceinte, ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIV

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· vous avez un signe d'infection tel que de la fièvre ou un mal de gorge ;

· vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;

· vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-oedème).

Effets indésirables courants

Les inconvénients les plus courants sont la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.

Votre médecin contrôlera régulièrement les résultats de vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications éventuelles :

· du nombre de vos cellules sanguines,

· du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants sont susceptibles de présenter plus fréquemment que les adultes des effets indésirables. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA réduit les défenses de votre organisme. Ceci pour l'empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que normalement. Notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et de l'intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme il peut arriver aux patients prenant ce type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioœdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, éruption cutanée, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que :

· problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que :

· gonflement des gencives et aphtes ;

· inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac ;

· troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie ;

· constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

· étourdissements, somnolence ou engourdissement ;

· tremblements, spasmes musculaires, convulsions ;

· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que :

· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que :

· pneumonie, bronchite ;

· essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (condition dans laquelle les voies respiratoires sont anormalement dilatées) ou à une fibrose pulmonaire (atteinte des poumons). Si vous développez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;

· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;

· sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

· perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule

· La substance active est :

Mycophénolate Mofétil................................................................................................... 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxy-propyl-cellulose, povidone K90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Tête : gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), eau.

Corps : gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.

Encre noire d'impression :

Gommes laques (shellac), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniac concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule bleu clair / pêche de taille « 1 », imprimé « MMF » sur la coiffe de la gélule et « 250 » sur le corps de la gélule.

Boîte de 20, 100 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.