2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable?

Vous ne devez recevoir pas vous faire administrer MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate de phényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique aux anesthésiques de type amide (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne).

· si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser .

L'utilisation de MYDRANE n'est pas recommandée :

· si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certain type de chirurgie de l'œil (vitrectomie) ;

· si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peu profonde ;

· si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome aigu à angle étroit).

Adressez-vous à votre médecin en particulier :

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;

· si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères (athérosclérose) ;

· si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si cela entraîne un trouble du rythme cardiaque ;

· si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant la pression sanguine (amines vasopressives : épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine) administrés par voie générale ;

· si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie) ;

· si vous avez des problèmes de prostate ;

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

· si vous avez des problèmes respiratoires ;

· si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblesse musculaire (myasthénie).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé :

· en cas de grossesse ;

· en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYDRANE a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, vous ne devez pas conduire et/ou utiliser de machines jusqu'à ce que votre vue redevienne normale.

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Principales complications graves bien connues survenant pendant et après la chirurgie de la cataracte :

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsule postérieure),

· Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire),

Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Maux de tête,

· Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dans l’œil, rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire),

Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable

· Les substances actives sont :

Tropicamide................................................................................................................... 0,2 mg

Chlorhydrate de phényléphrine........................................................................................ 3,1 mg

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 10 mg

pour 1 ml

Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, édétate disodique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

MYDRANE se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, légèrement marron-jaune, pratiquement exempte de particules visibles, disponible en ampoule stérile de 1 ml en verre brun. Chaque ampoule stérile contient 0,6 ml de solution injectable et est présentée seule ou avec une aiguille-filtre de 5 microns dans une plaquette en papier/PVC scellé.

Chaque boîte contient 1, 20 ou 100 ampoules stériles avec aiguille(s)-filtre stérile(s) de 5 microns à part ou dans le même blister. Les aiguilles-filtre de 5 microns doivent être utilisées uniquement lors de l'aspiration du contenu de l'ampoule dans la seringue. Tous les composants sont à usage unique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.