2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRIASERT, insert ophtalmique ?

Ne prenez jamais MYDRIASERT, insert ophtalmique dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au tropicamide ou à la phényléphrine (chlorhydrate de) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de glaucome à angle fermé ou si vous présentez un risque de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Chez l’enfant âgé de moins de 12 ans

Avertissements et précautions

· Du fait que ce médicament provoque des perturbations visuelles de longue durée, rappelez -vous de vous faire accompagner en allant à votre rendez-vous (voir effets indésirables éventuels).

· Si vous ressentez un inconfort après l'insertion de l'insert, informez votre médecin, un déplacement ou plus rarement, une perte de l'insert est possible.

· Si vous souffrez de sécheresse oculaire sévère, votre médecin peut ajouter une goutte de solution saline pour réduire le risque d'irritation de l'œil.

· En cas d'hypertension (pression sanguine élevée), d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles), de maladie cardiaque et d'hyperthyroïdie (activité intense de la glande thyroïde), ou de désordres prostatiques, informez votre médecin.

· Chez certaines personnes prédisposées, les mydriatiques (produits dilatant la pupille) sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu (par augmentation brutale de la pression dans l'œil).

· Le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

Enfants adolescents

MYDRIASERT ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 12 ans car les enfants semblent plus sensibles au risque d’effets indésirables graves.

MYDRIASERT n’est pas recommandé chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans car il manque l’expérience clinique adéquate.

Autres médicaments et MYDRIASERT, insert ophtalmique

Si vous utilisez des médicaments qui dilatent la pupille (mydriatiques) en plus de MYDRIASERT, informez votre médecin, qui saura ainsi la quantité totale de mydriatiques à laquelle vous êtes exposé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Bien que MYDRIASERT soit appliqué localement, une telle information peut être importante car les médicaments influencent leurs actions réciproques.

MYDRIASERT, insert ophtalmique avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de MYDRIASERT ou de ses substances actives chez les femmes enceintes. En conséquence, MYDRIASERT ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

L'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines car MYDRIASERT peut causer des troubles visuels pendant quelques heures (éblouissement lié à la dilatation prolongée de la pupille).

MYDRIASERT, insert ophtalmique contient

Sans objet.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance active (chlorhydrate de phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: picotement, vision brouillée, inconfort visuel lié à la perception de l'insert ou au déplacement de l'insert.

Les

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100 dans les études cliniques) sont: larmoiement, irritation, éblouissement en raison de la dilatation prolongée de la pupille et kératite ponctuée superficielle (inflammation de la cornée).

Dans quelques cas rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000), les effets indésirables suivants ont été observés: Réactions allergiques: inflammation de la paupière (blépharite), inflammation de la conjonctive (conjonctivite).

Des ulcères cornéens (faible érosion de la surface de l'œil) et des œdèmes cornéens (inflammation de la surface de l'œil) ont été observés quand l'insert avait été accidentellement oublié dans l'œil.

Chez les sujets prédisposés, MYDRIASERT peut déclencher une crise de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression intraoculaire): en cas de symptômes anormaux après application (rougeur, douleur et troubles visuels), consultez immédiatement votre médecin.

Bien qu'improbable après administration dans l'œil, les substances actives contenues dans MYDRIASERT peuvent causer les effets indésirables suivants qui doivent être pris en compte:

· élévation de la pression sanguine, tachycardie,

· très rarement, des accidents majeurs tels qu'une arythmie cardiaque,

· tremblements, pâleur, maux de tête, sécheresse de la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYDRIASERT, insert ophtalmique

· Les substances actives sont :

Tropicamide................................................................................................................. 0,28 mg

Chlorhydrate de phényléphrine...................................................................................... 5,40 mg

pour un insert ophtalmique.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.

Qu’est-ce que MYDRIASERT, insert ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

MYDRIASERT est fourni conditionné dans un sachet.

MYDRIASERT se présente sous la forme d'un petit comprimé blanc de forme oblongue (4,3 mm x 2,3 mm).

Chaque boîte contient une (des) pince(s) stérile(s) jetable(s) nécessaire(s) à la mise en place de MYDRIASERT dans l'œil.

Boîte de 1 insert et 1 pince, 20 inserts et 20 pinces, 50 inserts et 50 pinces, ou 100 inserts et 100 pinces.

Toutes les présentations ne sont pas nécessairement commercialisées.