2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet ?

Ne vous faites pas administrer Myocet :

-        Si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

-        Ne prenez pas Myocet si c’est votre cas.

-        Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet.

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir votre médicament si :

-        vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps

-        vous avez des problèmes de foie.

Si c’est le cas (ou si vous n’en êtes pas sûre), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet.

Tests

Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement. Il va aussi rechercher les effets secondaires comme des troubles sanguins ou des problèmes cardiaques.

Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet. Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche. Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.

Autres médicaments et Myocet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Myocet peut en effet affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit Myocet.

En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-        phénobarbital ou phénytoïne – pour l’épilepsie

-        warfarine – pour fluidifier le sang

-        streptozocine – pour le cancer du pancréas

-        ciclosporine – pour modifier votre système immunitaire.

Si c’est le cas (ou si vous n’en êtes pas sûre), veuillez en parler à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet.

-        Myocet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.

-        Myocet ne doit pas être administré à une femme qui allaite.

-        Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par Myocet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir reçu Myocet. Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n’êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Myocet contient du sodium

Myocet est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium.

À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Ceux-ci sont des signes d’une réaction allergique et votre goutte-à-goutte (perfusion) devrait avoir été stoppé :

- sensation d’essoufflement ou de poitrine ou gorge serrée

- mal de tête ou douleur de dos

- fièvre ou frissons

- visage gonflé ou rouge

- sensation de fatigue, de vertige ou d’étourdissement.

Si vous ressentez un des effets indésirables listé ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

- perte de cheveux

- fièvres, frissons, douleur

- perte d’appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)

- niveaux diminués de certaines cellules sanguines : votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Les signes peuvent être :

- une aggravation des contusions

- des maux de bouche, des ulcérations de la gorge ou de la bouche-une résistance réduite à l’infection ou à la fièvre-une sensation de fatigue ou d’étourdissement, avoir un manque d’énergie.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnes sur 10) :

- douleurs musculaires, douleurs de dos, mal de tête

- respiration difficile, douleurs thoraciques

- sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage

- essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires. Cela peut être des signes d’insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d’un taux bas de potassium dans votre sang

- modifications des résultats des tests sanguins évaluant le fonctionnement de votre foie

- difficulté à dormir

- saignements de nez, bouffées de chaleur

-        constipation, perte d’appétit

- rashs cutanés et anomalies au niveau des ongles.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnes sur 100) :

- toux sanglantes

- ; sensation d’agitation, somnolence

- pression sanguine basse, sensation de malaise

- changement de votre façon de marcher, difficultés à parler

- douleurs d’estomac qui peuvent être un signe de la formation d’ulcère à l’estomac

- faiblesse musculaire

- démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux

- peau gonflée, rouge ou présence de cloques autour de l’endroit où a été donné le goutte-à –goutte

- niveau  de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)•peau ou yeux jaunes. Cela peut être des signes d’un problème de foie appelé jaunisse

- modification de la fréquence où vous urinez, miction douloureuse ou présence de sang dans vos urines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Rougeur et douleur des mains et des pieds

Myocet peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré. Cela inclut des bouffées de chaleur, de la fièvre, des frissons, des maux de tête et des douleurs de dos. Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Myocet

Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes. Celle-ci correspond à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.

- Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l’acide citrique, l’hydrate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l’eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).

Qu’est-ce que Myocet et contenu de l’emballage extérieur

Myocet est constitué d’une poudre, d’une dispersion et d’un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.

Il est fourni dans un ensemble de trois flacons : doxorubicine HCl Myocet, liposomes Myocet et solution tampon Myocet.

Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.Myocet est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.