2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral :

· si vous êtes allergique au sulprostone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre utérus comporte une ou plusieurs cicatrices (utérus cicatriciel),

· si vous avez (ou avez eu) une maladie du cœur et/ou des vaisseaux (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

· si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans la jambe (phlébite) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),

· si vous avez des lésions cardiaques préexistantes (même en l’absence de signes de décompensation),

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchite asthmatiforme aigüe, bronchite spastique) ou si vous avez eu dans le passé un asthme sévère,

· si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,

· si vous avez un taux de sucre très élevé dans le sang (diabète décompensé),

· si vous avez eu dans le passé des crises d’épilepsie,

· si vous avez une pression trop élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome),

· si vous avez une maladie provoquée par une production excessive d’hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose),

· si vous avez une infection au niveau de vos organes génitaux (infection gynécologique aiguë),

· si vous avez une maladie des intestins (colite ulcéreuse),

· si vous avez un ulcère aigu de l’estomac,

· si vous souffrez d’une maladie héréditaire des globules rouges (thalassémie, drépanocytose),

· si vous avez toute autre maladie grave,

· si vous utilisez un médicament contenant de la méthylergométrine (médicament utilisé pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement),

· pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse, si l’enfant est viable, en raison du risque de souffrance du fœtus.

Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement (hémorragie du post-partum) suite à un relâchement du muscle de l’utérus :

Si votre vie est menacée, votre médecin pourra alors décider de ne pas tenir compte des situations dans lesquelles vous ne devez jamais prendre ce médicament, décrites ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral.

Mise en garde

NALADOR doit être utilisé en perfusion intra-veineuse exclusivement.

Ne pas injecter en bolus.

L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutique mais conduit à plus d’effets indésirables.

Il faudra éviter une pénétration intra-artérielle.

Ce médicament doit être administré sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation et de surveillance permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Un professionnel de santé contrôlera fréquemment votre respiration et votre circulation sanguine pendant l’administration de NALADOR et dans les heures qui suivent.

Si vous prenez ce médicament dans le but d’interrompre une grossesse, votre médecin devra s’assurer que votre avortement est complet.

Des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement suite à un relâchement du muscle de l’utérus peuvent mettre votre vie en danger :

· Votre médecin évaluera donc au cas par cas si votre situation nécessite que vous receviez ce médicament.

· Si ce médicament ne suffit pas à maîtriser vos saignements, votre médecin devra mettre en place un autre traitement et pourra vérifier à nouveau le diagnostic de votre maladie.

Accidents cardio-vasculaires

1) Accidents

Quelques cas d’accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, trouble du rythme cardiaque mettant en jeu votre vie, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont provoqués par des contractions des artères coronaires.

2) Conditions de survenue

Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 microgrammes (µg).

Ils sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

3) Conduite à tenir

Si vous ressentez des effets, tels que douleur à la poitrine, troubles du rythme cardiaque, baisse importante ou chute de la tension artérielle, perte de connaissance, provoqués par des contractions des artères coronaires, un électrocardiogramme doit être effectué immédiatement. Si le diagnostic est confirmé, un traitement approprié sera mis en route.

4) Prévention

Pour réduire la survenue d’accidents cardiovasculaires :

· Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes dans l’une des situations où ce médicament est contre-indiqué (voir le début de la rubrique 2).

· Vous devez impérativement arrêter de fumer pendant les jours qui précèdent l’administration de ce médicament.

Outre le tabagisme et l’âge, les autres facteurs de risque cardio-vasculaire (taux élevé de graisse dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, problème similaire déjà survenu chez un parent proche) sont aussi à prendre en compte.

Des difficultés à respirer (bronchoconstriction) peuvent survenir chez des personnes à risque. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu’à un œdème pulmonaire) peuvent survenir.

Des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement passager de l’équilibre des fluides et des électrolytes) peuvent survenir.

La sensibilité du muscle de l’utérus (myomètre) aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures de l’utérus ont été rapportées.

Tout traitement entrepris par NALADOR doit s’achever par une interruption de grossesse, en raison d’effets secondaires possibles sur le fœtus.

Autres médicaments et NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

· Ce médicament ne doit pas être administré en association avec la méthylergométrine (médicament utilisé chez la femme pour traiter des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement).

· Vous ne devez pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (famille de médicaments habituellement utilisés pour traiter la douleur ou les rhumatismes et comportant notamment l’aspirine, l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac…). Leur utilisation simultanée pourrait diminuer l’efficacité de NALADOR et augmenter les effets indésirables.

Tout comme l’ocytocine, le sulprostone provoque des contractions utérines. Ces deux médicaments ne doivent donc pas être utilisés simultanément. Si vous êtes traitée pour des saignements importants de l’utérus survenant juste après l’accouchement suite à un relâchement du muscle de l’utérus, NALADOR pourra vous être administré en second lieu après l’ocytocine (voir rubrique « Dans quels cas est-il utilisé ? »).

L’association de NALADOR à une autre prostaglandine, avant ou pendant le traitement par NALADOR, n’est pas recommandée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pour provoquer l’accouchement en fin de grossesse.

L’allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

· des nausées, des vomissements, des diarrhées et des contractions au niveau de l’abdomen,

· rarement une baisse de votre vigilance (somnolence), des maux de tête,

· dans des cas isolés, chez les personnes à risque, des difficultés à respirer (bronchospasme),

· rarement, une augmentation de la pression sanguine au niveau des poumons pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer (œdème pulmonaire),

· des troubles réversibles du fonctionnement des reins (dérèglement transitoire de l’équilibre des fluides et des électrolytes),

· une rupture de l’utérus,

· une élévation de la température de votre corps ; fièvre,

· des réactions d’hypersensibilité : urticaire, choc allergique,

· une augmentation de la pression artérielle (fréquence indéterminée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral

La substance active est :

Sulprostone................................................................................................................. 0,500 mg

pour une ampoule de lyophilisat

· Les autres composants sont :

Polyvidone, trométamol (chlorhydrate de).

Qu’est-ce que NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.