Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Code ATC : V03AB15
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15
Ce médicament est un antagoniste des morphiniques.
Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.
Une injection I.V. de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.
Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant 2 heures 30.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Ne prenez jamais NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.
Faites attention avec NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :
Avertissements
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'injection de naloxone peut provoquer : un syndrome de sevrage.
Une surveillance médicale est indispensable.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Précautions
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies cardio-vasculaires graves.
La surveillance médicale doit être effectuée suffisamment longtemps jusqu'à élimination du morphinomimétique à l'origine de l'intoxication pour éviter une dépression respiratoire secondaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés).
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium
3. COMMENT UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Ce médicament peut-être administré par voie intraveineuse, voie intramusculaire ou voie sous-cutanée.
Seul le médecin peut définir la voie d'administration.
Fréquence d'administration
Une injection I.V. de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.
Une injection I.M. ou S.C. du produit, est active pendant environ 2 heures 30 minutes.
Seul le médecin peut définir le rythme des injections.
Durée du traitement
Seul le médecin peut définir la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, le médecin prendra les dispositions nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Risque d'un syndrome de sevrage chez les patients en état de dépendance aux opiacés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété,
· A de très fortes closes, des cas d'hypertension artérielle et d'œdème pulmonaire ont été rapportés lors de l'utilisation de naloxone en fin d'intervention chirurgicale, chez des patients présentant le plus souvent des antécédents cardio-vasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets cardio-vasculaires indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de naloxone anhydre ....................................................................................... 0,4 mg
Pour une ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
