2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NALPAIN 20 mg/ml, solution injectable ?

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous présentez une insuffisance rénale,

· si vous présentez une insuffisance hépatique,

· si vous prenez d'autres opioïdes.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable :

· Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânien interne, ou une augmentation de la pression intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Si vous présentez un dysfonctionnement rénal, la dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable doit être diminuée.

· En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou pendant l'accouchement : le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance en raison d'une possible dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Si vous avez des troubles respiratoires ou avez des problèmes respiratoires pendant le traitement, votre médecin exercera une surveillance plus attentive.

· Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, de douleurs à la vésicule biliaire, d'épilepsie ou d'insuffisance thyroïdienne.

· L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique.

· Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, les symptômes de sevrage peuvent être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vous concerne ou vous ont déjà concerné(e) par le passé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avait pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou de produits « naturels ».

· L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée. L'effet antalgique peut être diminué.

· Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.

· L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des médicaments réduisant l'anxiété (anxiolytiques) ou l'utilisation simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des analgésiques opioïdes (antalgiques), phénothiazine (médicament contre la schizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du sommeil ou analogues qui agissent sur le système nerveux central peut renforcer les effets secondaires possibles. Votre médecin devra adapter le dosage de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable avec des aliments et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable pendant la grossesse. En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance quant à la survenue possible d'une dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction. Vous devez éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines si vous êtes traité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres effets secondaires pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires susceptibles d'apparaître :

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10) : sédation.

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) : Sueur, somnolence, torpeur, sécheresse de la bouche, maux de tête, vomissements, nausées, troubles de l'humeur.

Rares (chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) : engourdissement, nervosité, frissons, symptômes de sevrage, démangeaisons, fourmillements ou picotements sans raison, difficultés respiratoires.

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000) : hallucination, confusion, troubles de la personnalité, pouls ralenti ou augmenté, rétention d'eau dans les poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuée ou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions allergiques, douleur au point d'injection, rougeurs de la peau, roséole (éruption cutanée de plaques avec démangeaisons), dépression respiratoire chez le nouveau-né, circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de nalbuphine.................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants excipients sont : Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est disponible en boîte de 10 ampoules.