2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé dans les situations suivantes :

· pendant les trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique "Grossesse et allaitement"),

· antécédents de réaction allergique à l’acéclofénac, à l’un des excipients de ce médicament ou à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,

· antécédents d’asthme, d’obstruction nasale ou d'urticaire suite à la prise d’aspirine ou d'autres AINS,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à une thérapie antérieure par AINS,

· présence, antécédents ou récurrence d’un ulcère peptique,

· hémorragie gastro-intestinale ou autre hémorragie active,

· tout trouble hémorragique ou de la coagulation,

· insuffisance cardiaque sévère, altération sévère de la fonction hépatique ou rénale,

· enfants de moins de 15 ans,

· syndrome nephotique,

· antécédent de greffe du rein,

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments tels Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable en cas d’utilisation de doses élevées et de traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque de développer ces affections (par exemple, si vous avez une tension sanguine élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.

Etant donné qu’il sera nécessaire d’ajuster le traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé en cas de :

· traitement concomitant par d’autres médicaments. Voir également rubrique “Prise d’autres médicaments”,

· maladies de l’estomac ou des intestins,

· problèmes de coagulation, ou si vous recevez un traitement anticoagulant. Ce médicament peut induire des symptômes gastro-intestinaux sévères,

· altération de la fonction du cœur, des reins ou du foie,

· opération chirurgicale récente,

· porphyrie hépatique (une affection métabolique affectant le foie), l’utilisation d’acéclofénac peut déclencher une crise.

· antécédents d’asthme bronchique.

L’acéclofénac peut influencer la fertilité des femmes. L’utilisation d'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé est donc déconseillée si vous souhaitez tomber enceinte (voir rubrique "Grossesse et allaitement").

Si vous remarquez toute réaction cutanée ou tout autre signe d’hypersensibilité, il faut interrompre le traitement et vous devez contacter votre médecin.

L'utilisation d'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé devra être évité, en cas de varicelle, à cause de rares infections sévères de la peau associées à son utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· L’acéclofénac peut élever vos taux sanguins de lithium (médicament utilisé pour traiter les dépressions) et de digoxine.

· L’efficacité des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la production d’urine) peut être inhibée. Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’acéclofénac peut diminuer l’action des diurétiques ou de certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée. Il sera donc nécessaire de surveiller votre tension sanguine.

· Votre médecin surveillera régulièrement vos taux sanguins de potassium si vous utilisez des diurétiques d’épargne potassique ou certains médicaments luttant contre une tension sanguine élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II). En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

· L’acéclofénac peut augmenter l’action des anticoagulants (diluants inhibant la coagulation de votre sang). Il faut surveiller attentivement les patients traités simultanément par acéclofénac et par ces diluants.

· La prudence est de rigueur chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l’aspirine.

· Certains patients prenant simultanément des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et un traitement oral luttant contre le diabète peuvent présenter une augmentation ou une réduction des taux sanguins de sucre/glucose. Votre médecin peut donc ajuster la dose des médicaments traitant le diabète.

· Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certaines tumeurs) ne peuvent pas être administrés l’un par rapport à l’autre dans le même intervalle de 24 heures. Les taux sanguins de méthotrexate peuvent augmenter, ce qui peut causer des effets secondaires toxiques du méthotrexate.

· Le traitement concomitant par l’acide acétylsalicylique (Aspirine) et d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la fréquence des effets secondaires.

· Une interaction entre les quinolones (classe d'antibiotique) et les AINS (groupe de médicaments dont l'acéclofenac fait parti) peut provoquer des convulsions. Celles-ci peuvent apparaitre chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.

· L’effet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter la toxicité rénale de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments utilisés pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, certaines maladies rénales ou la transplantation d’organe).

· Il est impossible d’exclure une interaction avec les bêtabloquants.

· Le traitement simultané par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et la zidovudine (médicament pour traiter l’infection à VIH/le SIDA) augmente le risque de toxicité au niveau du sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peut se prendre avec des aliments

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est conseillé de ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit clairement.

Néanmoins, Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé ne peut pas être pris durant les trois derniers mois de la grossesse car ses effets pourraient avoir des conséquences sévères pour votre enfant, en particulier au niveau du cœur, des poumons et des reins, même après la prise d’une seule dose.

Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’acéclofénac peut causer un retard de l’accouchement et un prolongement du travail.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est déconseillé de prendre l’acéclofénac si vous allaitez.

Fécondité

Si vous souhaitez tomber enceinte, l’utilisation d’acéclofénac est déconseillée. L’acéclofénac peut influencer la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pour évaluer une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager l’arrêt du traitement par acéclofénac.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines dangereuses pendant que vous prenez l’acéclofénac, sauf si vous vous évanouissez, si vous présentez des vertiges ou si vous souffrez de tout autre trouble du système nerveux central. Si d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont déjà causé de tels effets secondaires, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous prenez votre première dose d’Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous ont été classés dans les catégories suivantes :

· Très fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 10

· Fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur 10

· Peu fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 1 000, mais chez moins d’un sur 100

· Rare : survenant chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moins d’un sur 1 000

· Très rare : survenant chez moins d’un patient sur 10 000

Investigations

· Très rare : prise de poids.

Affections cardiaques

· Rare : insuffisance cardiaque.

· Très rare : palpitations (perception des battements cardiaques).

Affections du sang et du système lymphatique

· Rare ou très rare : anémie.

· Très rare : appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines.

Affections du système nerveux

· Fréquent : vertiges.

· Très rare : sensations cutanées subjectives (par ex. froid, chaleur, picotements, pression, etc.) qui sont ressenties de manière spontanée, en l’absence de stimulation, somnolence, maux de tête, anomalies du goût.

Affections oculaires

Rare : troubles visuels.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare ou très rare : difficultés respiratoires (essoufflement), bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : digestion difficile, douleur abdominale, nausées, diarrhée.

· Peu fréquent : flatulence, constipation, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale ou de la muqueuse de l’estomac.

· Rare ou très rare : perforations ou ulcères de la muqueuse digestive, inflammation du pancréas (pancréatite), selles noires contenant du sang, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vomissement de sang (hématémèse), hémorragie, maladie de Crohn, colite ulcérative.

Affections du rein et des voies urinaires

· Peu fréquent : augmentation des taux d’urée sanguine, augmentation des taux sanguins de créatinine.

· Très rare : maladie rénale (syndrome néphrotique), insuffisance rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent : une sensation intense de démangeaisons, éruption, inflammation de la peau, urticaire.

· Rare : gonflement du visage.

· Très rare : coloration anormale de la peau (pourpre ou rouge brun), eczéma, réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses (incluant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très rare : hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dans le sang).

Affections vasculaires:

· Rare : hypertension (augmentation de la tension artérielle).

· Très rare : rougeur, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

· Très rare : œdème (accumulation d’une quantité excessive d’eau dans les espaces intercellulaires, le plus souvent au niveau du tissu sous-cutané), fatigue, crampes au niveau des jambes.

Affections du système immunitaire:

· Rare : réaction allergique (incluant un choc), hypersensibilité.

Affections hépatobiliaires:

· Fréquent : augmentation des taux d’enzymes du foie.

· Très rare : atteinte du foie (incl. une hépatite (inflammation du foie)), augmentation des taux de phosphatase alcaline.

Affections psychiatriques

· Très rare : dépression, rêves anormaux, incapacité de dormir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'acéclofénac.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distearate de glycérol.

Pelliculage du comprimé (Sepifilm 752 blanc)

Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, biconcave. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.