2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

· Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de NAROPEINE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire,

· s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent,

· avant l'administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin. En effet, NAROPEINE peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux,

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine),

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Avant que NAROPEINE vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu'au lendemain de l'administration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml de solution: en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles:

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10):

· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100):

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d'urine,

· élévation de température, rigidité,

· douleur dorsale.

Effets indésirables peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.

Effets indésirables rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE:

Effets indésirables rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000):

· lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre ............................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté ................................................................ 2,12 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. La solution injectable est limpide et incolore.

10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile. Boîte de 5.

10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.

10 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile. Boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile. Boîte de 5.

20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.

20 ml en ampoule (Polypropylène) sous barquette stérile. Boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.