2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable :

· En cas d’allergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de ce médicament,

· En cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique,

· En cas de convulsions ou antécédents de convulsion,

· Chez les enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable.

Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage. NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas d'insuffisance rénale,

· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut interagir avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.

NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.

Il a également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…)

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de néfopam ..................................................................................................... 20 mg

Pour 2mL de solution

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.