Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
Code ATC : N02BG06
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N: Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable :
· En cas d’allergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de ce médicament,
· En cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique,
· En cas de convulsions ou antécédents de convulsion,
· Chez les enfants de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable.
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml.
En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage. NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· en cas d'insuffisance hépatique,
· en cas d'insuffisance rénale,
· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).
· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut interagir avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.
NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable contient les excipients suivants
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.
Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.
Il a également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…)
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de néfopam ..................................................................................................... 20 mg
Pour 2mL de solution
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1, 5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
