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NEULASTA 6 mg, solution injectable

Code ATC : L03AA13

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Neulasta

si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Neulasta :

si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

si vous êtes allergique aux adhésifs acryliques. L’injecteur sur-corps contient un adhésif acrylique et peut provoquer une réaction allergique.

si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :

boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et

sensation de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).

si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.

si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.

une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Neulasta. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Neulasta et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Neulasta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neulasta n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

êtes enceinte ;

soupçonnez d’être enceinte ; ou

prévoyez d’avoir un enfant.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Neulasta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Neulasta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sorbitol (E420) et de l’acétate de sodium

En raison de la présence de sorbitol, Neulasta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il peut être considéré comme « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau), administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Comment s’auto-administrer Neulasta

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.

Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’injecter Neulasta

Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

- boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

nausées et maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruption cutanée (rash), éruption rouge et en relief avec démangeaisons (dermite de contact/réactions cutanées locales) lors de l’utilisation de l’injecteur sur-corps.

douleur au site d’injection.

réactions au site d’application pouvant inclure rougeur, saignements, « bleus » (ecchymose), douleur et gêne lors de l’utilisation de l’injecteur sur-corps.

douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.

certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.

réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).

augmentation du volume de la rate.

rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.

un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

rougeur au site d’injection.

crachat de sang (hémoptysie).

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.

saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Neulasta s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Neulasta

La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Comment se présente Neulasta et contenu de l’emballage extérieur

Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon.

La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

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