2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des difficultés à uriner.

· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).

· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,

· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).

Avertissements et précautions

Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). En effet, ce médicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement à l'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrez d’une maladie cœliaque.

Vous devez éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable, car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL :

· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.

· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients âgés atteints de démence,

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement :

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

· un médicament qui contient de l’alcool.

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évité pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé (gluten).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.

· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).

· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation).

· Une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles de l’humeur, une agitation.

· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.

· Une impuissance, une frigidité.

· Une prise de poids.

· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.

· Une modification du taux de sucre dans le sang.

· Une modification de la température du corps.

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· Des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger).

· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires).

· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.

· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).

· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service d’urgence.

· Une érection douloureuse et prolongée.

· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Propériciazine.................................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose.

Qu’est-ce que NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 50 comprimés.