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NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable
Code ATC : M03AX01
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles. Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis). Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais NeuroBloc
si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous souffrez d’autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu’une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire),
si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).
Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NeuroBloc :
si vous avez des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie,
si vous avez des problèmes pulmonaires,
si vous avez des difficultés à avaler. En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l’inspiration d’aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
Précaution générale :
NeuroBloc n’est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d’autres pathologies. La sécurité de NeuroBloc lorsqu’il est utilisé pour traiter d’autres pathologies n’est pas établie ; certains effets indésirables peuvent être fatals.
Enfants et adolescents
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NeuroBloc
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, NeuroBloc peut modifier l’effet de certains médicaments et d’autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
En particulier, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
antibiotiques de la famille des aminosides pour traiter une infection,
médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang, comme la warfarine.
Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir NeuroBloc.
Avant une intervention chirurgicale
Si vous devez être opéré(e), veuillez dire au médecin que l’on vous a administré NeuroBloc. En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de médicaments que vous êtes susceptible de recevoir avant une anesthésie générale.
Grossesse et allaitement et fertilité
En général, NeuroBloc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car on ne connaît pas les effets de NeuroBloc chez des patientes enceintes et on ignore si NeuroBloc passe dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une faiblesse musculaire ou des problèmes aux yeux tels qu'une vision trouble ou une chute des paupières après avoir reçu NeuroBloc. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l’utilisation des toxines botuliniques.
Quelle dose vous sera administrée
Votre médecin décidera de la dose de NeuroBloc à vous administrer.
La dose usuelle est de 10 000 unités, mais elle peut être supérieure ou inférieure.
Si vous avez déjà reçu des injections de NeuroBloc par le passé, le médecin tiendra compte des résultats obtenus avec les injections précédentes.
Comment NeuroBloc vous sera administré
NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Votre médecin pourra répartir la dose à injecter en différents endroits des muscles.
Recevoir d’autres injections de NeuroBloc
Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une autre injection et de la dose à vous administrer.
Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de NeuroBloc que vous n’auriez eu besoin, vous risquez de ressentir une faiblesse de certains des muscles n'ayant pas été injectés ou bien des symptômes peuvent apparaître à distance des muscles injectés, comme une difficulté à avaler ou à respirer. Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.
Si vous avez des difficultés à respirer ou si l’apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin. S’il est indisponible, contactez un service d’urgences. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.
Une affection grave appelée « botulisme », qui provoque une paralysie des muscles et une insuffisance respiratoire, pourrait survenir si une dose trop forte de substance active (toxine botulinique) est injectée dans l’organisme. Si votre médecin suspecte la survenue d’un botulisme, vous serez admis(e) à l’hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée. Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils peuvent se produire plusieurs jours voire plusieurs semaines après l’injection. Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent. Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d’étouffement. Si vos difficultés à avaler s’aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence.
Des cas de pneumonie par aspiration, provoquée par la pénétration de particules de nourriture ou de vomi dans les poumons, et de maladie respiratoire ont été signalés après un traitement par les toxines botuliniques (de Type A et de Type B). Ces effets indésirables ont parfois entraîné la mort et peuvent être en rapport avec la diffusion de la toxine botulinique dans les parties du corps situées à distance du point d'injection.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
sécheresse de la bouche
difficulté à avaler
maux de tête
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
vue trouble ou chute de la paupière supérieure
indigestion difficile ou vomissement
constipation
douleur cervicale
sensation de faiblesse, douleur ou raideur musculaire généralisée
perte de force ou d’énergie
altération du goût de la nourriture et des boissons ingérées
altération du son de votre voix
symptômes pseudo-grippaux
Des allergies cutanées, telles qu’un rash, avec ou sans pâleur, rougeur, plaques, fortes démangeaisons et des éruptions telles que papules ou urticaire ont également été décrites après l’administration de NeuroBloc. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.
Il est également possible que la dystonie cervicale s’aggrave après l'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur. À l’issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé.
La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l’emballage extérieur.
Si le médicament est dilué, le médecin l’utilisera immédiatement.
Avant d’utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle. En cas de signes visibles de dégradation, le médicament ne doit pas être utilisé, mais sera jeté.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
En raison de la nature particulière de NeuroBloc, le médecin vérifiera que les flacons, les aiguilles et les seringues usagés sont traités en tant que déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient NeuroBloc
La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.
Un flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B.
Un flacon de 1 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
Les autres composants sont : succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d’albumine humaine sérique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que NeuroBloc et contenu de l’emballage extérieur
NeuroBloc se présente sous forme d’une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités). La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Boîte de 1.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SLOAN PHARMA (LUXEMBOURG)
