2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC

N’utilisez jamais NEVANAC

- si vous êtes allergique au népafénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous êtes allergique à un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),

- si vous avez déjà eu une crise d’asthme, une allergie cutanée ou une inflammation nasale aiguë lors de l’utilisation d’autres AINS. Les AINS sont par exemple : l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser NEVANAC :

- si vous avez facilement des bleus ou des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le

passé.

- si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez

d’autres médicaments dans l’oeil (en particulier des stéroïdes topiques).

- si vous êtes diabétique.

- si vous avez une arthrite rhumatoïde.

- si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période.

Evitez l’exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé après une chirurgie de la cataracte. Votre médecin vous informera du moment où vous pourrez remettre des lentilles de contact (voir aussi « NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium »)

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n’ont pas été établies dans cette population.

Autres médicaments et NEVANAC

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NEVANAC peut avoir un effet ou être affecté par d’autres médicaments que vous utilisez, y compris des collyres pour le traitement du glaucome.

Informez aussi votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine (warfarine) ou tout autre AINS. Ils peuvent augmenter le risque de saignement.

Grossesse et allaitement

- Si vous êtes enceinte ou pouvez l’être, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser NEVANAC. Il est recommandé aux femmes qui peuvent devenir enceintes d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NEVANAC. L’utilisation de NEVANAC n’est pas recommandée pendant la grossesse. Ne pas utiliser NEVANAC à moins que cela soit clairement indiqué par votre médecin.

- Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans votre lait. Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n’est attendu. NEVANAC peut être utilisé pendant l’allaitement.

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé NEVANAC.

NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium

- Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.

- Le conservateur contenu dans NEVANAC, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il peut y avoir un risque plus important d’effets indésirables cornéens (problèmes de surface oculaire), si vous avez :

- une chirurgie oculaire compliquée

- des chirurgies oculaires répétées sur une courte période

- certains troubles de la surface oculaire tels que inflammation ou oeil sec

- certaines maladies telles que diabète ou arthrite rhumatoïde

Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent plus rouges ou plus douloureux lorsque vous utilisez les gouttes. Ceci peut être causé par une inflammation de la surface de l’oeil avec ou sans perte ou altération des cellules, ou par une inflammation de la partie colorée de l’oeil (iritis).

Ces effets indésirables ont été observés jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables suivants ont aussi été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, ou les deux.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Effets oculaires : inflammation de la surface de l’oeil avec ou sans perte de cellules ou

dommage cellulaire, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur la paupière ou paupière tombante.

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

- Effets oculaires : inflammation de l’iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, irritation oculaire, démangeaison de l’oeil, écoulement oculaire, conjonctivite allergique (allergie oculaire), augmentation de la production de larmes, dépôts sur la surface de l’oeil, présence de liquide ou gonflement à l’arrière de l’oeil, rougeur oculaire.

- Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement allergique de la paupière), nausée, inflammation, rougeur et démangeaison de la peau.

Effets indésirables ayant une fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)

- Effets oculaires : lésion de la surface de l’oeil telle que amincissement ou perforation, mauvaise cicatrisation de l’oeil, cicatrice sur la surface de l’oeil, voile, vision réduite, gonflement de l’oeil, vision trouble.

- Effets indésirables généraux : vomissement, tension artérielle augmentée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’info>rmations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient NEVANAC

- La substance active est le népafénac. Un ml de suspension contient 1 mg de népafénac.

- Les autres composants sont chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), carbomère, édétate disodique, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium et tyloxapol.

De petites quantités d’hydroxyde de sodium et/ou d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Comment se présente NEVANAC et contenu de l’emballage extérieur

NEVANAC est un liquide (suspension de couleur jaune pâle à orange pâle) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.