Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NICOPATCHLIB 21 mg/24 heures, dispositif transdermique
Code ATC : N07BA01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.
Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.
Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.
Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Ne prenez jamais NICOPATCHLIB 21 mg/24h, dispositif transdermique :
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :
· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.
· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.
· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.
· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.
· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.
En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.
Enfants
La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.
Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.
Autres médicaments et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.
Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :
· traitement de l’asthme (théophylline),
· traitement de la schizophrénie (clozapine),
· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),
· traitement du diabète (insuline),
· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Grossesse
Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quel que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Allaitement
Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.
Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.
Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.
La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :
· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,
· si vous êtes irritable,
· si vous avez des troubles du sommeil,
· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),
· si vous avez des difficultés à vous concentrer.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.
La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :
· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,
· si vous avez une salivation excessive,
· si vous transpirez,
· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,
· si vous ressentez une faiblesse générale.
Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Le traitement standard se déroule en 3 phases :
1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.
2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.
3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.
L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.
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Phase initiale |
Suivi de traitement |
Sevrage thérapeutique |
| Score de 5 ou plus au test de Fagerström |
NICOPATCHLIB 21 mg/24 h |
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** |
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** |
| Score inférieur à 5 au test de Fagerström |
NICOPATCHLIB 14 mg/24 h |
NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** |
arrêt du traitement** ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h |
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage
** en cas de résultats satisfaisants
Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.
Instructions d’utilisation
Où appliquer le patch ?
Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.
Comment appliquer le patch ?
| 1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés. 3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch. 4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts. 5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection. 6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes. 7. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application. 8. Le patch doit rester en place pendant 24 heures. |
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Quand changer le patch ?
Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre réveil). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.
En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.
Comment jeter le patch ?
Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.
Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.
En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.
Fréquence d'administration
Utilisez un patch par 24 heures.
Durée du traitement
La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. La durée du traitement est limitée à 6 mois.
Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.
Utilisation chez les enfants
Sans objet
Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :
· pouls irrégulier,
· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),
· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),
· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),
· convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.
Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.
En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).
Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.
Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.
Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.
D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).
En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique
· La substance active est la nicotine.
Chaque patch de 30 cm² contient 45 mg de nicotine, délivrant 21 mg de nicotine par 24 heures.
· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé.
Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.
Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
