2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· au cours des trois derniers mois de la grossesse ;

· si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à un médicament apparenté notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;

· si vous avez des crises d'asthme, d'urticaire ou de congestion nasale déclenchées par la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien ayant récidivé ou en évolution ;

· si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique) ;

· si vous avez des saignements de l’estomac ou de toute autre nature ;

· si vous avez des troubles du saignement, troubles de la coagulation ;

· si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique) ;

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE

Les AINS tels que l’acéclofénac pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si, vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas d’angine de poitrine, de caillots sanguins, de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou des triglycérides élevés) ou si vous fumez, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Lors de la varicelle, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AVANT D'UTILISER UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

· d'antécédents digestifs ;

· de maladie du cœur, du foie ou du rein ;

· de traitement par diurétique, d'intervention chirurgicale récente ;

· de traitement par les corticoïdes oraux, les anticoagulants, les antidépresseurs du type inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires ;

· de porphyrie (maladie héréditaire) ;

· de lupus érythémateux disséminé ;

· si vous fumez ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous présentez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une hypertension artérielle, des taux élevés de cholestérol ou des triglycérides élevés.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

AU COURS DU TRAITEMENT PAR UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas :

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage, décollement de la peau et/ou des muqueuses ;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'acéclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de l’acéclofénac : anticoagulants, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, corticoïdes par voie orale, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, aspirine à forte dose, lithium, digoxine, méthotrexate à forte dose, ticlopidine, antihypertenseurs tels qu’inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques et bêta-bloquants, .

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vision.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, inflammation de la peau, ou générales : œdème du visage, choc allergique.

· Exceptionnelles infections graves de la peau en cas de varicelle.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ? », « Avertissements et précautions »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· Les médicaments tels que l’acéclofénac pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

· des troubles digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, ballonnements,

· vertiges, maux de tête, fatigue, tremblements, bourdonnements d'oreille,

· troubles de l'humeur, de la sensibilité, de la vision et du goût, du sommeil,

· prise de poids, œdème, hypertension,

· palpitations, crampes, accès de rougeur du visage, eczéma, gêne ou difficulté à respirer,

· inflammation de la bouche.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Des cas d'inflammation de l'estomac, du pancréas, du foie ou des vaisseaux sanguins, ainsi que des ulcérations digestives, des atteintes rénales peuvent survenir.

· Quelques rares cas de modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acéclofénac .................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80].

Qu’est-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.