2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n'avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE MICROTAB, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal.

· une œsophagite

Enfants adolescents

Les adolescents de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICORETTE MICROTAB qu’avec la prescription d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devez arrêter de fumer complètement pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant. Il est donc impératif de tenir constamment, les comprimés sublinguaux hors de la vue et de la portée des enfants

Autres médicaments et NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est très important d’arrêter de fumer pendant la grossesse car le tabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peut également entraîner une naissance prématurée, ou un enfant mort-né. Si vous le pouvez, il vaut mieux arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n’y arrivez pas, consulter le médecin qui suit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’arrêt du tabac avant d’utiliser NICORETTE MICROTAB.

NICORETTE MICROTAB doit être évité pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE MICROTAB, le comprimé doit être pris juste après l’allaitement et pas pendant les deux heures qui le précèdent.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous ressentez lorsque vous arrêter de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· Etourdissements ou sensation d’ébriété,

· Toux, mal de gorge, nez bouché ou écoulement nasal,

· Constipation.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves et rares suivants, arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB et contactez un médecin immédiatement (signe d'angioedème) :

· visage, langue ou gorge enflés

· difficulté à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 :

· Toux

· Maux de tête

· Hoquet

· Nausées (envie de vomir)

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :

· Effets localisés, tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou sécrétion plus importante de salive

· Dyspepsie (indigestion)

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· Vomissements, flatulences ou diarrhées

· Sensation de fatigue

· Hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 100 :

· Effets au niveau du nez, tels que nez bouché, éternuements

· Respiration sifflante (bronchospasme) ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage) ou transpiration excessive

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, changement du son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructations

· Sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Éruption et/ou démangeaison (prurit, urticaire) de la peau

· Rêves anormaux

· Gêne et douleur dans la poitrine

· Faiblesse, sensation de malaise

· Rythme cardiaque anormal

· Saignement des gencives

· Nez qui coule

Rare : affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· Difficultés à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Hauts-le-coeur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Vision trouble, larmoiement accru

· Gorge sèche, gêne au niveau de l'estomac, douleur au niveau des lèvres

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques y compris gonflement du visage et de la bouche (angiœdème ou anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est la nicotine. Un comprimé contient de 2,00 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex.

· Les autres composants sont : Betadex, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux sont blancs à blanchâtres, plats, ronds, d'un diamètre de 6 mm et ils portent l'inscription « NIC » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 30 ou 105 avec distributeur.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.